Covid-19

O conteúdo desta seção, elaborado por diretores e colaboradores da SBIm com base em estudos científicos, tem como objetivo sanar dúvidas sobre a covid-19 e formas de prevenção da doença causada pelo vírus SARS-CoV-2. #InformaçãoDeVerdade para aprender e compartilhar!

Os Coronavírus (CoV) são uma grande família de vírus que podem levar a quadros clínicos bastante variados: de resfriados comuns a doenças mais graves, a exemplos da síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS), a síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-1) e, mais recentemente, a covid-19, causada pelo SARS-CoV-2.

Esses vírus são zoonóticos, ou seja, podem ser transmitidos de animais para pessoas. Acredita-se que o SARS-CoV-2 tenha origem em algum coronavírus que circula em morcegos, como o RaTG13, que provavelmente houve um hospedeiro intermediário antes da chegada aos humanos.

Assim como outros vírus, o SARS-CoV-2 pode sofrer mutações ao longo do tempo, em especial quando a circulação na população é alta. As mudanças vêm sendo acompanhadas de perto por laboratórios de saúde pública que fazem o sequenciamento genético das amostras para detectar as variantes em circulação.

São chamadas de variantes de preocupação ou atenção (VOC, na sigla em inglês) aquelas que conferem características antigênicas distintas das cepas originais e que favorecem o vírus. Podem ter, por exemplo, maior transmissibilidade e potencial para “escapar” dos anticorpos produzidos pelas vacinas ou por infecção prévia por outras cepas. Nesse momento, circulam no Brasil as variantes de atenção alfa, gama, delta e ômicron.

  • Início de dezembro de 2019 – Primeiros casos de pneumonia por agente desconhecido, em Wuhan, na China.
  • 31/12/2019 – Cluster (grupo) de casos é oficialmente notificado à Organização Mundial da Saúde (OMS).
  • 07/01/2020 – O código genético do vírus é decifrado.
  • 12/01/2020 – China compartilha sequenciamento genético com a comunidade internacional
  • 30/01/2020 – OMS declara emergência de saúde global. Foi a sexta vez que o mecanismo, criado após o surto de SARS em 2002-2003, foi acionado – H1N1(2009), poliomielite (2014), zika (2016), ebola (2014 e 2019).
  • 03/02/2020 – Ministério da Saúde institui no Brasil Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional pela Covid-19.
  • 11/02/2020 – A doença é chamada de Covid-19; e o vírus é nomeado SARS-CoV-2.
  • 26/02/2020 – Primeiro caso é confirmado no Brasil, em um homem de 61 anos em retorno de viagem à Itália.
  • 07/03/2020 – Casos chegam a 100 mil.
  • 11/03/2020 – OMS declara pandemia
  • 08/12/2020 – Primeira vacina contra a Covid-19 é aplicada, no Reino Unido.
  • 17/01/2021 – Brasil inicia a vacinação contra a Covid-19. Pessoas com quadros que aumentam possibilidade de Covid-19 grave e profissionais da saúde são os primeiros contemplados.
  • 28/05/2021 – Ministério da Saúde anuncia que população entre 18 anos e 59 anos começará a ser vacinada.
  • 11/06/2021 – Anvisa autoriza a vacinação de adolescentes a partir de 12 anos com a vacina da Pfizer.
  • 16/12/2021 – Anvisa aprova vacina da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos.
  • 22/04/2022 – Ministério da Saúde publica portaria que determina o fim da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional pela Covid-19 no Brasil. A medida entra em vigor em 22 de maio.

As principais vias de transmissão são semelhantes às de diversas infecções respiratórias: por meio de gotículas expelidas durante a fala, tosse ou espirro, principalmente, ou pelo contato indireto com gotículas, ao levar as mãos aos olhos, boca e nariz após tocar em pessoas, superfícies ou objetos infectados.

As gotículas respiratórias são relativamente pesadas, não atingem longas distâncias e rapidamente caem no chão. A transmissão por meio de aerossóis ? partículas ainda menores e mais leves que as gotículas ? também é possível em circunstâncias especiais.

O período de incubação da Covid-19, ou seja, o tempo entre a exposição ao vírus e o início dos sintomas, varia de um a 14 dias — média de cinco a seis dias. Pessoas infectadas que não apresentam sintomas podem transmitir o vírus.

Para reduzir o risco de disseminação, as pessoas com Covid-19 devem se manter isoladas de 10 a 14 dias (ou mais, de acordo com critério médico), de preferência em casa, desde os primeiros sintomas. Se for possível, a pessoa deve fazer uso de quarto e banheiro exclusivos, bem ventilados (janelas abertas) e com portas fechadas. O uso de máscara, preferencialmente do tipo PFF2 (ou N95), é essencial sempre que houver contato com outras pessoas, mesmo em ambientes abertos e arejados.

As pessoas podem ter Covid-19 mais de uma vez. Ainda não se sabe exatamente quanto tempo dura a imunidade após a infecção natural, mas as evidências até o momento sugerem que a reinfecção é rara nos 90 dias após a primeira ocorrência.

Os sintomas mais comuns da Covid-19 são:

  • Febre
  • Tosse
  • Dor de cabeça
  • Fadiga
  • Dores musculares ou corporais
  • Perda de paladar (ageusia) ou olfato (anosmia/hiposmia)
  • Dor de garganta
  • Náusea
  • Diarreia

Sinais de alarme (demandam consulta médica imediata):

  • Dificuldade para respirar
  • Dor ou pressão no peito
  • Dificuldade para permanecer acordado

Segundo a OMS, cerca de 80% das pessoas com Covid-19 se recuperam sem necessidade de tratamento hospitalar; 15% desenvolvem doença grave, que exige suporte de oxigênio; e 5% ficam em estado crítico. Nos quadros graves, além do prejuízo ao sistema respiratório, pode haver:

  • Complicações sistêmicas (como trombose), cardíacas e renais.
  • Sepse (infecção generalizada) e choque séptico.

Síndrome Pós-Covid

Boa parte dos recuperados permanece com algum sintoma por até quatro meses depois do fim da infecção, o que é chamado de Síndrome Pós-Covid. Casos graves que exigiram internação e UTI tendem a deixar mais sequelas, mas até mesmo episódios leves podem deixar repercussões prolongadas no organismo. Entre as manifestações observadas estão: fadiga, falta de ar, dor de cabeça, dores musculares, queda de cabelo, perda de paladar e olfato (temporária ou duradoura), dor no peito, tontura, tromboses, palpitações, depressão, ansiedade e dificuldades de linguagem, raciocínio e memória.

Síndrome Inflamatória Multissistêmica (SIM)

Complicação da COVID-19 que envolve a inflamação de mais de um órgão e sistema. Mais frequente em crianças em idade escolar e adolescentes, pode ocorrer de alguns dias a algumas semanas após a infecção aguda pelo SARS-CoV-2.  Além da elevação dos marcadores inflamatórios, as principais manifestações incluem:

  1. Cardiovasculares: disfunção miocárdica, miocardite, pericardite, aneurismas coronarianos, hipotensão arterial e choque cardiogênico.
  2. Renais: doença renal aguda levando a necessidade de diálise.
  3. Respiratórias: dispneia, taquipneia e hipoxemia.
  4. Hematológicas: trombose (localizada ou sistêmica), anemia, leucopenia, linfopenia, plaquetopenia e coagulopatia de consumo.
  5. Gastrointestinais: dor abdominal intensa, vômito e diarreia.
  6. Mucocutâneas: edema e fissura de lábios, língua em framboesa, eritema de orofaringe, conjuntivite, exantema polimórfico, vesículas e eritema pérnio.
  7. Neurológicas: cefaleia persistente, convulsão e psicose.
  8. Febre persistente.
  9. Insuficiência respiratória aguda e síndrome da disfunção de múltiplos órgãos. Em adultos, está associada à síndrome da tempestade de citocinas.
  • Diagnóstico clínico (com base nos sintomas): mesmo com exame de RT-PCR negativo, a possibilidade de Covid-19, deve ser fortemente considerada na presença de dois ou mais sintomas da doença — em especial a perda de paladar (ageusia), perda de olfato (anosmia) e sintomas gastrointestinais — caso não exista confirmação de outros quadros passíveis de causar sintomas semelhantes.
  • Diagnóstico cli?nico-epidemiolo?gico: presença de dois ou mais sintomas associados a histo?rico de contato pro?ximo ou domiciliar com caso de Covid-19 confirmado nos 14 dias anteriores ao início dos sintomas.
  • Diagno?stico cli?nico + imagem: dois ou mais sintomas de Covid-19 associados a alterações em exames de imagem, como radiografia e/ou tomografia do pulmão.
  • Diagnóstico laboratorial: recomendado para pessoas com sintomas de Covid-19 e pessoas que tiveram contato próximo (distância inferior a 2 metros por 15 minutos ou mais) com alguém com Covid-19 confirmada. Há diversos tipos:
    • Teste de biologia molecular (RT-PCR): detecta a presença do vírus no organismo. É o mais sensível e por isso considerado padrão ouro. Considerações:
      1. Quando realizado em sintomáticos entre o primeiro e o sétimo dia de início dos sintomas:
        1. Se positivo, confirma a Covid-19.
        2. Se negativo (uma única amostra), não descarta o diagnóstico da doença. Uma segunda amostra pode ser solicitada, com pelo menos 24 horas de intervalo.
      2. Em indivíduos assintomáticos, um RT-PCR negativo não descarta a infecção pelo SARS-CoV2. No entanto, não há recomendação de quarentena para essas pessoas.
    • Sorologia: detecta a presença de anticorpos (IgG e IgM), que indicam que a pessoa tem ou teve contato com o vírus. Por meio da sorologia não é possível determinar se há infecção ativa. Em pessoas com sintomas, como a produção de anticorpos não é imediata, recomenda-se que as amostras sejam coletadas a partir do oitavo dia (preferencialmente entre 14 e 21 dias) após o início do quadro.
    • Testes rápidos: há testes rápidos para avaliar a presença do vírus (feitos com swab de nasofaringe) ou de anticorpos (feitos a partir do sangue). A sensibilidade desses exames é inferior ao de RT-PCR, considerado padrão ouro. Resultados positivos são confiáveis, mas a chance de falso-negativo não é desprezível.
  • Até o momento, não há terapêutica antiviral específica e eficaz para a Covid-19, seja para a prevenção, tratamento precoce ou casos mais graves.
  • Em geral, nos quadros leves são utilizados medicamentos para aliviar os sintomas, como analgésicos e antitérmicos, e água ou fluidos intravenosos para hidratação. Recomenda-se repouso para ajudar o corpo a combater o vírus.
  • A automedicação é extremamente perigosa. Se você suspeitar que está com Covid-19, converse com o seu(sua) médico(a).
  • Para o manejo do paciente gravemente enfermo, hospitalizado, algumas intervenções têm se demonstrado seguras e efetivas, como a oxigenação suplementar, uso de anticoagulantes e corticoides, além de outras medidas de suporte.
  • Muitos estudos com novas drogas para o tratamento da Covid-19 estão em andamento, alguns com resultados promissores.

No Brasil, os principais fatores de risco para formas graves e óbito são:   

  • Idade superior a 60 anos
  • Diabetes mellitus
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e outras pneumopatias crônicas
  • Doença renal
  • Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares
  • Hipertensão arterial grave
  • Indivíduos transplantados de órgãos sólidos
  • Anemia falciforme
  • Câncer
  • Obesidade mórbida (IMC?40).

Outras comorbidades além das citadas acima podem aumentar a probabilidade de agravamento e morte.

Adultos mais velhos estão sob maior risco. As taxas de mortalidade específicas para pessoas com mais de 60 anos excedem as taxas de mortalidade registrada em pessoas abaixo dessa idade.

Covid-19 entre profissionais de saúde

Embora a proporção de profissionais de saúde na maioria dos países corresponda a menos de 3% da população em geral, a proporção de casos de Covid-19 nesse grupo é maior.  As ocorrências foram especialmente altas no primeiro ano da pandemia, quando esse grupo ainda não havia sido vacinado.

Covid-19 na população indígena

Relatório da Rede Eclesiástica Pan-Amazônica (REPAM) sobre o impacto da pandemia, que incluiu dados do Brasil e de outros países, informou que entre março e outubro de 2020 houve 1.377.609 casos e 34.054 mortes por Covid-19 na região, o que demonstrou que indígenas representavam 5,3% dos casos e 6,3% dos óbitos na ocasião.

De acordo com o Ministério da Saúde, os povos indígenas mais vulneráveis à Covid-19 são os que vivem em terras demarcadas. Os motivos são o modo de vida coletivo, que faz com que as doenças infecciosas atinjam rapidamente a maior parte da população em uma aldeia, e as dificuldades de implementação de medidas preventivas, como uso de máscaras e distanciamento. Além disso, a localização das aldeias complica o acesso aos postos de saúde. Em alguns casos, o deslocamento até um serviço de atenção especializada pode levar mais de um dia. Por isso optou-se por vacinar essa população prioritariamente.

Outros grupos com elevada vulnerabilidade social:

Também são considerados com maior risco pela vulnerabilidade social e econômica as populações ribeirinhas e quilombolas, pessoas em situação de rua, refugiados, pessoas com deficiências permanentes e a população privada de liberdade.

Vacinas

As vacinas Covid-19 em uso no Brasil demonstraram segurança e eficácia nos estudos clínicos e têm trazido ótimos resultados no “mundo real”. As mortes e hospitalizações por Covid-19 vêm caindo, com raríssimos registros de eventos adversos graves pós-vacinação.

É importante destacar que não há garantias de que as vacinas já utilizadas previnam a infecção e a transmissão ou se elas serão eficazes contra novas variantes do vírus que possam surgir em decorrência da ainda intensa circulação viral. Avaliações considerando os diferentes cenários epidemiológicos e os vírus circulantes estão sendo feitas no mundo todo. Por tudo isso, pessoas vacinadas devem manter as demais medidas preventivas contra a Covid-19 listadas a seguir.

Outras medidas

  • Usar máscaras que cubram o nariz e a boca. Não as manipular pela parte da frente — sempre colocar e retirar pela alça. Trocar a cada três horas ou quando ficar úmida. No caso de máscaras de tecido, lavá-las adequadamente após o uso. Máscaras descartáveis não devem ser reaproveitadas.
  • Manter distanciamento social de ao menos 1,5 m.
  • Higienizar frequentemente as mãos com água e sabão (por 20 segundos) ou álcool 70%.
  • Não tocar seus olhos, nariz e boca sem antes higienizar as mãos.
  • Evitar aglomerações.
  • Ao tossir ou espirrar, cobrir com um lenço de papel ou com a parte interna do cotovelo. Em seguida, lavar as mãos.
  • Manter os ambientes arejados e ventilados.
  • Pessoas com Covid-19 devem permanecer isoladas de 10 a 14 dias, ou mais, a critério médico.
  • Limpar e desinfetar superfícies tocadas com frequência, como mesas, maçanetas, interruptores, bancadas, puxadores, telefones, teclados, torneiras e pias. Caso estejam sujas, limpá-las com detergente ou sabão e água antes da desinfecção.
  • Usar luvas, reutilizáveis ou descartáveis, para a aplicação de produtos de limpeza e de desinfecção. Seguir as instruções do fabricante.

A imunização é uma ferramenta eficaz e segura para prevenir doenças infecciosas. A vacinação elimina ou reduz drasticamente o risco de adoecimento ou de manifestações graves, que podem levar à internação e até mesmo ao óbito. Por ano, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), evita de duas a três milhões de mortes.

Por isso dizemos que:

  • A vacinação é tão importante para sua saúde quanto o consumo de uma dieta saudável e a prática de atividade física;
  • Estar vacinado(a) pode significar a diferença entre estar vivo(a) e saudável ou gravemente enfermo(a) ou com sequelas deixadas por doenças imunopreveníveis  
  • As vacinas estão entre os produtos farmacêuticos mais seguros que existem.

Proteção

A proteção gerada pelas vacinas decorre da capacidade que elas têm de induzir nosso sistema de defesa a produzir imunidade, seja por meio da ação de células e/ou de anticorpos específicos.

A proteção máxima conferida pela imunização acontece cerca de duas semanas após a última dose do esquema vacinal básico.

Por que se vacinar contra a Covid-19?

  • Porque a vacinação é uma forma segura e eficaz de prevenir a doença, de controlarmos a pandemia e recuperarmos o convívio social do qual tanto sentimos falta.
  • Porque as vacinas aprovadas para uso no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) são seguras e eficazes. Não há a menor possibilidade de você adquirir Covid-19 por meio das vacinas. São vacinas inativadas, incapazes de se replicar no organismo.

Cuidados que devem permanecer após a vacinação

Apesar de a vacinação ter reduzido de forma drástica o número de casos e mortes por Covid-19 no Brasil e de sabermos que a taxa de transmissão a partir de pessoas vacinadas é muito baixa, as vacinas ainda não são capazes de prevenir totalmente a transmissão e a infecção.

É preciso manter a cautela, especialmente por vivermos em um cenário em que podem surgir novas variantes de preocupação (VOCs) capazes de escapar da imunidade adquirida pelas vacinas e causar novas ondas da doença.

As medidas recomendadas são simples:

  • Higienizar as mãos com água e sabão ou álcool em gel 70%
  • Usar máscaras corretamente
  • Manter o distanciamento social, não causar aglomerações e não frequentar locais cheios.

Proteção coletiva

Estima-se que um percentual muito elevado da população precise estar completamente vacinado para conseguirmos obter a tão esperada imunidade coletiva ou imunidade de rebanho. O prazo para alcançarmos essa meta de cobertura vacinal depende do número de doses disponíveis e do tempo que vai levar para vacinar todo o público-alvo.  Caso eventualmente as vacinas sejam menos eficazes contra novas variantes em circulação, o percentual de vacinados necessário será ainda mais alto.

A pandemia de Covid-19 desencadeou uma corrida da ciência mundial por vacinas seguras e eficazes contra a doença. Foram registrados diversos estudos na Organização Mundial da Saúde (OMS). Grande parte está em fases avançadas de estudos clínicos e algumas foram aprovadas ou licenciadas por agências regulatórias e já incluídas em campanhas de vacinação.

Diferentes tecnologias vêm sendo empregadas: das clássicas — como as vacinas de vírus inteiros inativados, subunitárias proteicas, recombinantes e VLP — às novas plataformas de ácidos nucleicos (DNA e mRNA) e de vetores virais. Em todos os casos, o alvo dos imunizantes é a proteína S (spike), responsável pela ligação do vírus SARS-CoV-2 com as células humanas.

Destaca-se que as pesquisas prévias para a elaboração de vacinas contra outros coronavírus, como o SARS-CoV (2002) e o MERS (2012), e os vultosos investimentos realizados por governos dos países desenvolvidos, por organizações privadas e multilaterais e por empresas farmacêuticas multinacionais possibilitaram e foram determinantes para acelerar o processo.

A OMS mantém um portal com dados atualizados periodicamente sobre todas as vacinas Covid-19 em desenvolvimento e seus estágios até aprovação. É possível acessar informações como plataforma tecnológica, fabricante, esquemas vacinais e via de administração. Além disso, há links para os protocolos dos testes clínicos e para os estudos já publicados em periódicos científicos. Confira.

Informações detalhadas sobre as vacinas Covid-19 no Brasil estão disponíveis aqui.

Etapas de pesquisa

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Requisitos para aprovação

Em situações normais, exige-se que as vacinas tenham eficácia acima de 70%. No entanto, uma vez que a disponibilização urgente de vacinas Covid-19 é necessária para o controle de uma pandemia que em muito pouco tempo já matou mais de 4 milhões de pessoas, a OMS definiu que índices superiores a 50% são aceitáveis. Acredita- se que, esse valor é suficiente para diminuir a circulação do vírus quando altas coberturas vacinais forem alcançadas.

Segundo critérios da OMS, uma vacina com perfil ideal deve:

  • Conferir proteção contra doença grave e moderada e, se possível, proteção esterilizante (impedir a infecção e transmissão).
  • Ter eficácia elevada e estimular a produção de altos títulos de anticorpos neutralizantes e imunidade celular.
  • Ser segura, com mínimos eventos adversos.
  • Induzir memória imunológica de longa duração.
  • Ter a possibilidade de uso em todas as faixas etárias da população: crianças, adolescentes, adultos e idosos, além de grupos específicos de risco aumentado, incluindo gestantes e puérperas.
  • Conferir proteção, idealmente com dose única.
  • Poder ser administrada por via oral ou nasal.
  • Ser resistente a longos períodos em temperaturas de 2ºC a 8 ºC.
  • Apresentar tecnologia com alto rendimento na produção.
  • Apresentar tecnologia com baixo custo de produção para oferecer vacina de baixo custo.

Plataforma tecnológicas das vacinas

As vacinas são feitas a partir do vírus SARS-CoV-2 inativado, ou seja, morto. A inativação é feita com o auxílio de substâncias químicas que destroem o material genético do vírus e, consequentemente, impedem a sua replicação, o que o torna incapaz de causar a doença. Esse processo, no entanto, mantém íntegra a cápsula do vírus, onde está a proteína S, responsável pela ligação e penetração em nossas células.

Uma vez no organismo, o vírus vacinal é percebido como um agente estranho e desencadeia a resposta do sistema imunológico. As primeiras células envolvidas nessa resposta (células apresentadoras de antígeno) “absorvem” o vírus, o destroem em seu interior e levam a proteína S para sua superfície.

Nesse momento, os chamados linfócitos T auxiliares entram em ação. Eles detectam a proteína, encaixam-se a ela e recrutam os linfócitos B, que produzirão os anticorpos específicos contra a proteína S. Os linfócitos B também são ativados pelo próprio vírus vacinal.

Como o sistema imune “aprendeu” a se defender da proteína S, em caso de contato com o vírus, e enquanto a imunidade durar, o organismo será capaz de neutralizar rapidamente o SARS-CoV-2

As vacinas de vírus inteiros inativados geralmente são seguras e imunogênicas, embora produzam títulos de anticorpos menores e induzam memória imunológica não duradoura.

Exemplos destas vacinas

Para desenvolver este tipo de vacina, os pesquisadores inserem somente os genes que codificam a produção de proteína S (responsável pela ligação do novo coronavírus com as nossas células) dentro de outro vírus que não causa doença em pessoas e ainda é modificado para que seja incapaz de se replicar dentro do organismo. Esse vírus “carreador” é apenas um vetor da informação genética necessária para as células humanas fabricarem a proteína S. Ele não altera o nosso código genético.

Após a vacinação e a entrada do vetor vacinal na célula humana, esse gene que codifica a proteína S é transformado em uma molécula chamada RNA mensageiro (mRNA), que contém instruções para a produção de proteínas S, o que ocorre fora do núcleo das nossas células, onde está o nosso genoma. Essas proteínas produzidas se fixam na superfície celular.

  • A partir desse momento, o sistema imunológico começa a atuar em diferentes “frentes”:
  • os chamados linfócitos T auxiliares detectam o agente estranho e recrutam os linfócitos B, que produzirão anticorpos específicos contra a proteína S;
  • os linfócitos B entram em contato diretamente com a proteína S da superfície das células “vacinadas” e produzem os anticorpos;
  • outro tipo de linfócitos T, chamados citotóxicos (ou assassinos), também são recrutados e destroem diretamente qualquer estrutura que exiba a proteína S
  • as células “vacinadas”, ao morrerem, liberam fragmentos da proteína S que também são identificados pelo nosso sistema imune, desencadeando toda a resposta vacinal.

Enquanto a imunidade durar, caso a pessoa vacinada tenha contato com o vírus, o organismo será capaz de “lembrar” como fazer para neutralizar rapidamente o SARS-CoV-2.

Exemplos destas vacinas

A tecnologia de vacinas de RNA mensageiro (mRNA) é investigada há muitos anos. Em laboratório, os cientistas desenvolvem o mRNA sintético, que ensinará ao nosso organismo a fabricar a proteína S do SARS-CoV-2, responsável pela ligação do vírus com as nossas células. Por ser muito instável, o mRNA é recoberto por uma capa de lipídios (tipo de gordura) que o protegerá da degradação. É essencial deixar claro que a molécula não contém outra informação, não é capaz de realizar qualquer outra tarefa e não penetra no núcleo de nossas células. Então, não consegue causar a Covid-19 ou qualquer alteração em nosso genoma.

Uma vez que a vacina é injetada e capturada pelas chamadas células apresentadoras de antígeno, a partir das “instruções” do mRNA são fabricadas as proteínas S do novo coronavírus que, então, são transportadas até a superfície da célula, onde os processos de defesa são desencadeados:

  • Os chamados linfócitos T auxiliares detectam a proteína estranha e recrutam os linfócitos B, responsáveis pela produção de anticorpos;
  • Os linfócitos B entram em contato com a proteína S da superfície e produzem os anticorpos específicos contra ela, que neutralizarão o novo coronavírus;
  • Outras células de defesa chamadas linfócitos T citotóxicos (ou assassinos) reconhecem e destroem diretamente qualquer estrutura que exiba a proteína S em sua superfície;
  • Quando a célula que absorveu o mRNA morre, a proteína S e seus fragmentos liberados podem ser identificados pelo nosso sistema de defesa que também desencadeia todo o processo.

Essa tecnologia permite a produção de volumes importantes de vacinas, mas exige, em geral, temperaturas muito baixas para conservação.

Exemplos destas vacinas

São baseadas em fragmentos do vírus, como a proteína S (spike), responsável pela ligação do SARS-CoV-2 com as nossas células. Essas partículas são percebidas como agentes estranhos e desencadeiam a resposta do sistema imunológico:

  • As células apresentadoras de antígeno “absorvem” a substância, a destroem em seu interior e levam até a superfície
  • Os chamados linfócitos T auxiliares detectam a proteína estranha e recrutam os linfócitos B, responsáveis pela produção de anticorpos;
  • Os linfócitos B entram em contato com as proteínas do vírus e produzem os anticorpos específicos contra elas, que neutralizarão o novo coronavírus;
  • Outras células de defesa chamadas linfócitos T citotóxicos (ou assassinos) reconhecem e destroem diretamente qualquer estrutura que exiba as partículas virais envolvidas.

Exemplos destas vacinas

Novavax — utiliza a proteína S, com adjuvante Matrix-M1™ no Brasil

O que previne:

A Covid-19, doença causada pelo vírus SARS-CoV-2.

Dados sobre eficácia em estudos clínicos de fase 3 (Brasil, Reino Unido e África do Sul):

  • Geral: 70,42% (IC 95: 54,84-80,63%)
  • Duas doses plenas: 62,10% (IC95,84%:39,96%-76,08%)
  • Meia dose + dose plena: 90,05% (IC95,84%:65,84%-97,10%)

Efetividade (resultados na vida real):

  • A vacinação diminuiu de forma significativa o número de casos graves e óbitos por Covid-19 nos países que conseguiram boa cobertura vacinal. A esmagadora maioria das hospitalizações e mortes pela doença passou a se concentrar entre pessoas não vacinadas.
  • Embora as vacinas não previnam totalmente a infecção, já há evidências de que contribuam para a queda a da transmissão. Quando desenvolvem a doença, indivíduos vacinados apresentam menor carga viral na nasofaringe, o que reduz o potencial de transmissão.

Do que é feita:

Cada dose de 0,5 mL contém 5 × 1010 partículas virais (pv) do vetor adenovírus recombinante de chimpanzé, deficiente para replicação (ChAdOx1), que expressa a glicoproteína SARS-CoV-2 Spike (S). Excipientes: L-Histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, polissorbato 80, etanol, sacarose, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado (EDTA) e água para injetáveis.

Como funciona:

Em laboratório, o gene que codifica a produção de proteína S, responsável pela ligação do SARS-CoV-2 com as nossas células, é inserido dentro de um adenovírus que circula entre chimpanzés. Esse adenovírus, que funciona como um vetor, é modificado para que seja incapaz de se replicar no nosso organismo, ou seja, ele não causa qualquer doença ou faz alterações no genoma.

Após a vacinação e a entrada do vetor vacinal na célula humana, o gene que codifica a proteína S é transformado em uma molécula chamada RNA mensageiro (mRNA), que contém instruções para a produção de proteínas S. As proteínas produzidas se fixam na superfície celular e o sistema imunológico começa a atuar em diferentes “frentes”:

  • os chamados linfócitos T auxiliares detectam o agente estranho e recrutam os linfócitos B, que produzirão anticorpos específicos contra a proteína S;
  • os linfócitos B entram em contato diretamente com a proteína S da superfície das células “vacinadas” e produzem os anticorpos;
  • outros tipos de linfócitos T, chamados citotóxicos (ou assassinos), também são recrutados e destroem diretamente qualquer estrutura que exiba a proteína S.
  • as células “vacinadas”, ao morrerem, liberam fragmentos da proteína S que também são identificados pelo nosso sistema imune, desencadeando toda a resposta vacinal.   

Enquanto a imunidade durar e a pessoa vacinada tenha contato com o vírus, o organismo será capaz de “lembrar” como fazer para neutralizar rapidamente o SARS-CoV-2.

Importante: em nenhum momento do processo o adenovírus e o material genético do SARS-CoV-2 entram no núcleo da célula humana, onde está localizado o genoma.

Indicação:

Vacina para uso em homens e mulheres a partir de 18 anos.

Contraindicações:

  • Pessoas que apresentaram trombose venosa/e ou arterial maior em combinação com plaquetopenia após receberem a primeira dose.
  • Indivíduos que já sofreram episódios anteriores de Síndrome de Extravasamento Capilar.
  • Alergia a qualquer um dos componentes presentes na vacina.
  • História de anafilaxia após dose anterior da vacina.
  • Embora não seja uma contraindicação prevista em bula, o Ministério da Saúde optou, no momento, por não indicar a vacina Fiocruz/Oxford/Astrazeneca para gestantes e puérperas (até 45 dias do parto).

Esquemas de doses:

  • Pessoas de 18 anos a 39 anos: Duas doses (D1 e D2) de 0,5 ml com intervalo entre 4 e 12 semanas e uma dose de reforço (REF) a partir de quatro meses após a segunda dose. O reforço deve ser feito preferencialmente com vacina de RNA mensageiro (Pfizer) ou alternativamente com as de vetor viral (Janssen ou AstraZeneca), exceto em gestantes e puérperas (até 45 dias do parto), que não devem receber vacinas de vetor viral, independentemente do esquema primário.
  • Pessoas a partir de 40 anos e trabalhadores da saúde a partir de 18 anos: Duas doses de 0,5ml com intervalo entre 4 e 12 semanas e duas doses de reforço com quatro meses de intervalo mínimo em relação à dose anterior (REF e R2). As doses de reforço devem ser feitas com vacina de plataforma de RNA mensageiro (Pfizer) ou de vetor viral (Janssen ou AstraZeneca), exceto em gestantes e puérperas (até 45 dias do parto), que não devem receber vacinas de vetor viral.
  • Pessoas imunocomprometidas acima de 18 anos: devem receber esquema de três doses (D1, D2 e dose adicional – DA) e um reforço (DR) quatro meses após a dose adicional (DA). A DA e a dose de reforço devem ser feitas preferencialmente com a vacina Pfizer ou, de forma alternativa, com as vacinas Janssen ou AstraZeneca exceto em gestantes e puérperas (até 45 dias do parto), que não devem receber vacinas de vetor viral.
  • Pessoas a partir de 12 anos que fazem parte dos grupos prioritários definidos pelo PNO e que estejam com esquema primário completo: uma dose de reforço com a vacina Pfizer bivalente (tampa cinza).

Saiba mais aqui, aqui e aqui.

Precauções para a vacinação:

  • Diante da pandemia, qualquer vacinação deve ser postergada na presença de quadros respiratórios, febris ou não, independente da intensidade, até que se passem 10 a 14 dias do início dos sintomas e a pessoa esteja totalmente recuperada.
  • Pessoas que já tiveram Covid-19 devem ser vacinadas desde que estejam restabelecidas e tenham se passado pelo menos quatro semanas do início dos sintomas ou do resultado positivo no exame RT-PCR. Pessoas com histórico de tromboembolismo associado à plaquetopenia e em uso de heparina.
  • O uso de imunoglobulinas não exige intervalo para a vacina, exceto para pacientes que utilizaram como parte do tratamento contra covid-19 anticorpos monoclonais, imunoglobulina ou plasma convalescente específicos contra o Sars-CoV-2 - nesses casos, a orientação é aguardar, preferencialmente, 90 dias.
  • Assim como ocorre com outras aplicações intramusculares, deve haver cautela na técnica de aplicação da vacina em pessoas com trombocitopenia, coagulopatias ou em vigência de terapia anticoagulante, uma vez que nesses indivíduos pode ocorrer sangramento e hematoma após a administração.
  • Imunossuprimidos: como toda vacina inativada, pode ser utilizada com segurança em pessoas imunossuprimidas, inclusive em tratamento de câncer.
  • Em caso de vacinação inadvertida de gestante ou puérpera com vacinas de vetor viral (AstraZeneca ou Janssen), a mulher deve ser tranquilizada, informada sobre a baixa probabilidade de risco e encaminhada para o acompanhamento pré-natal de rotina. É necessário notificar a ocorrência como erro de imunização no sistema e-SUS Notifica, para fins de controle e monitoramento de ocorrência de eventos adversos.
  • Lactantes:
    • Podem ser vacinadas 45 dias após o parto com qualquer das vacinas Covid-19 disponíveis. As que não concordarem em ser vacinadas devem ser instruídas a manter medidas de proteção, como higiene das mãos, uso de máscaras e distanciamento social.
    • O aleitamento materno não deverá ser interrompido e a doação de leite é permitida.
    • Não há necessidade de observar intervalos entre a vacinação da mãe contra a Covid-19 e a vacinação de rotina do bebê. O calendário da criança deve ser seguido normalmente.
  • Não há necessidade de intervalo entre a aplicação da vacina covid-19 Fiocruz/Oxford/AstraZeneca e outras vacinas, independentemente da faixa etária. As vacinas podem, inclusive, ser administradas no mesmo dia.

Via de aplicação:

Intramuscular, no músculo deltoide.

Apresentação:

Disponibilizada na forma líquida, em frascos com 5 ou 10 doses cada.

Armazenamento e conservação:

  • A vacina deve ser armazenada entre 2°C e 8°C. Não congelar. O frasco fechado tem validade de seis meses.
  • Após o primeiro uso, administrar o mais rapidamente possível, em até 6 horas.
  • Manter os frascos na embalagem para proteger da luz.
  • Identifique o frasco logo após sua abertura com data e hora.
  • Despreze qualquer volume de vacina não utilizada dentro do tempo estabelecido de validade.
  • A vacina não contém nenhum conservante. Técnica asséptica deve ser usada para retirar a dose para administração
  • Para facilitar a rastreabilidade da vacina, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registrados para cada destinatário.

Preparação:

  • A vacina Covid-19 Fiocruz/Oxford/AstraZeneca é uma solução incolor a ligeiramente castanha, límpida a ligeiramente opaca.
  • A vacina deve ser inspecionada visualmente antes da administração e descartada se houver partículas ou diferenças na aparência descrita. Não agitar o frasco.
  • Cada dose de 0,5 ml deve ser retirada por uma seringa para injeção a ser administrada por via intramuscular. Use uma agulha e seringa estéreis separadas para cada indivíduo. É normal que permaneça líquido no frasco após a retirada da dose final.

Cuidados antes, durante e após a vacinação:

  • Antes da vacinação, é preciso questionar a mulher sobre a possibilidade de gravidez. Esta vacina não está recomendada para a vacinação de gestantes.
  • Diante da pandemia, qualquer vacinação deve ser postergada na presença de quadros respiratórios, febris ou não, independente da intensidade, até que se passem 10 a 14 dias do início dos sintomas.
  • Verificar histórico de Covid-19. Se houver, é necessário aguardar o completo restabelecimento e no mínimo quatro semanas após o início dos sintomas (ou do primeiro resultado positivo no exame de RT-PCR).
  • Compressas frias são indicadas para aliviar a reação no local da aplicação.
  • Se necessário, analgésicos e/ou antipiréticos (por exemplo, produtos contendo paracetamol) podem ser usados para minimizar o desconforto.
  • Qualquer evento adverso após a vacinação (EAPV), independentemente da gravidade, deve ser notificado.
  • Sintomas de eventos adversos graves ou persistentes, que se prolongam por mais de 24 a 72 horas (dependendo do sintoma), devem ser investigados para verificação de outras causas.
  • A vacina covid-19 Fiocruz/Oxford/AstraZeneca pode ser aplicada de forma simultânea ou com qualquer intervalo em relação a outras vacinas, independentemente da faixa etária.

Efeitos e eventos adversos:

Os eventos adversos mais comuns são sensibilidade no local da injeção (> 60%), cefaleia, fadiga (> 50%), mialgia e mal-estar (> 40%), febre; calafrios (> 30%), artralgia e náusea (> 20%). A maioria das reações adversas é de intensidade leve a moderada e usualmente resolvida dentro de poucos dias após a vacinação. Os eventos foram mais leves e menos comuns em idosos (idade igual ou acima 65 anos). Da mesma forma, frequência e a intensidade dos eventos foram menores na segunda dose.

Raros casos de eventos adversos com formação de trombo têm sido reportados na literatura mundial, mas o perfil de risco benefício da vacina é ainda favorável. No Brasil, a taxa observada foi de 0,89 evento tromboembólico para cada 100 mil doses aplicadas, taxa inferior à esperada para a população em geral.

Os profissionais de saúde devem ficar atentos a sinais e sintomas de trombose ou tromboembolismo associados a plaquetopenia, para tratá-los de acordo com as recomendações disponíveis. Além disso, o vacinado deve ser informado sobre os sinais e sintomas que indicam a necessidade de atendimento médico imediato. São eles: dispneia, dor torácica, edema de membro inferior, dor abdominal persistente, cefaleia intensa e persistente, turvação visual e petéquias fora do local da vacinação.

Atenção:  Indivíduos que na primeira dose receberam vacinas covid-19 que utilizam vetores virais (Astrazeneca/Oxford ou Janssen) e apresentaram em seguida um episódio de trombose venosa ou arterial maior associado à plaquetopenia devem completar o esquema com vacina de plataforma tecnológica distinta (Pfizer ou Coronavac). Saiba mais aqui.

Bulas

Acesse.

Onde pode ser encontrada:

  • Nos locais definidos pelas secretarias municipais de saúde, como as Unidades Básicas de Saúde (UBS); equipes volantes em hospitais e instituições de longa permanência; drive-thru; entre outros e de acordo com cronograma local.
  • Nos serviços privados de vacinação.

Observação: A vacina disponível no setor privado é importada.

O que previne

A covid-19, doença causada pelo vírus SARS-CoV-2.

Dados sobre eficácia dos estudos de fase 3 (Brasil):

  • Geral: 50,39% (IC95:35,26-61,98%);
  • Formas leves (sem necessidade de assistência médica*): 77,96% (IC95:46,15-90,44%);
  • Formas moderadas ou graves (exigem hospitalização**): não houve nenhum caso durante o estudo, mas os dados ainda não têm significância estatística (p=0,4967).

*Categoria 3 da Organização Mundial da Saúde (OMS)
**Categorias 4 a 6 da OMS

Efetividade (vida real)

  • As vacinas covid-19 têm reduzido de forma drástica o número de mortes e hospitalizações no Brasil. A esmagadora maioria das hospitalizações e mortes pela doença passou a se concentrar entre pessoas não vacinadas;
  • Há evidências de que indivíduos vacinados apresentam menor carga viral na nasofaringe, o que reduz o potencial de transmissão. Entretanto, o surgimento de variantes de preocupação (VOC) no decorrer da pandemia diminuiu significativamente a capacidade de as vacinas prevenirem casos sintomáticos leves e moderados. Felizmente, a proteção contra quadros graves e mortes tem se mantido elevada.

Do que é feita

Trata-se de uma vacina de vírus inteiro inativado, portanto não é capaz de causar a doença.   Cada dose de 0,5 mL de suspensão injetável contém 600 SU do antígeno do vírus inativado SARS-CoV-2. Excipientes: hidróxido de alumínio, hidrogenofosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de sódio, cloreto de sódio, água para injetáveis e hidróxido de sódio para ajuste de pH. Não contém conservantes.

Como funciona

Uma vez no organismo, o vírus vacinal é percebido como um agente estranho e desencadeia a resposta do sistema imunológico. As primeiras células envolvidas nessa resposta (células apresentadoras de antígeno) “absorvem” o vírus, o destroem em seu interior e levam a proteína S para sua superfície.

Nesse momento, os chamados linfócitos T auxiliares entram em ação. Eles detectam a proteína, encaixam-se a ela e recrutam os linfócitos B, que produzirão os anticorpos específicos contra a proteína S. Os linfócitos B também são ativados pelo próprio vírus vacinal.

Como o sistema imune “aprendeu” a se defender da proteína S, enquanto a imunidade durar, caso a pessoa vacinada tenha contato com o vírus, o organismo será capaz de neutralizar rapidamente o SARS-CoV-2.

Indicações

Vacina para uso em pessoas a partir de 3 anos.

Esquemas de doses

  • Crianças entre 3 e 4 anos: Duas doses, com intervalo de 28 dias e uma dose de reforço com 4 meses de intervalo, preferencialmente com vacina “Pfizer Ped” (tampa laranja), ou, de maneira alternativa, com a CoronaVac;
  • Crianças e adolescentes entre 5 e 11 anos de idade: duas doses, com intervalo de 28 dias, e uma dose de reforço com a vacina Pfizer pelo menos quatro meses depois da segunda dose;
  • Crianças e adolescentes imunocomprometidas entre 5 e 11 anos: Três doses, com intervalos de quatro semanas entre a primeira e a segunda doses, e de oito semanas entre a segunda e a terceira. Um reforço deve ser administrado quatro meses após a terceira dose, preferencialmente com a vacina pediátrica “Pfizer Ped” (tampa laranja) ou, se não disponível, com a CoronaVac;
  • Adolescentes entre 12 e 17 anos: Duas doses, com intervalo de 4 semanas, e uma dose de reforço quatro meses após a segunda dose. O reforço deve ser feito, preferencialmente, com vacina Pfizer ou, de maneira alternativa, com a CoronaVac.
  • Adolescentes imunossuprimidos entre 12 e 17 anos: Três doses, com intervalo de 4 semanas, e uma dose de reforço quatro meses após a terceira dose. O reforço deve ser feito preferencialmente com vacina Pfizer ou, de maneira alternativa, com a CoronaVac.
  • Pessoas de 18 a 39 anos: Duas doses, com intervalo de 14 a 28 dias, e uma dose de reforço quatro meses após a segunda dose. O reforço deve ser feito, preferencialmente, com vacina de plataforma de RNA mensageiro (Pfizer) ou, de maneira alternativa, de vetor viral (Janssen ou AstraZeneca);
  • Pessoas a partir de 40 anos e trabalhadores da saúde a partir de 18 anos: Duas doses, com intervalo de 14 a 28 dias, e duas doses de reforço com quatro meses de intervalo mínimo em relação à dose anterior. As doses de reforço devem ser feitas com vacina de plataforma de RNA mensageiro (Pfizer) ou de vetor viral (Janssen ou AstraZeneca).
  • Pessoas imunocomprometidas a partir de 18 anos: Três doses, com intervalos de quatro semanas entre a primeira e a segunda doses e de oito semanas entre a segunda e a dose adicional. Um reforço deve ser administrado quatro meses após a terceira dose, preferencialmente com a vacina Pfizer ou, se não disponível, AstraZeneca ou Janssen, independentemente da vacina usada no esquema vacinal primário;
  • Gestantes e puérperas imunocomprometidas a partir de 18 anos: Três doses, com intervalos de quatro semanas entre a primeira e a segunda doses (D1 e D2) e de oito semanas entre a segunda e a terceira (D2 e D3). Um reforço deve ser administrado quatro meses após a terceira dose, preferencialmente com a vacina Pfizer ou, se não disponível, a CoronaVac.
  • Pessoas a partir de 12 anos que fazem parte dos grupos prioritários definidos pelo PNO e que estejam com esquema primário completo: uma dose de reforço com a vacina Pfizer bivalente (tampa cinza), no mínimo quatro meses após última dose.

Contraindicações

  • Alergia a qualquer um dos componentes presentes na vacina.
  • História de anafilaxia após dose anterior.

Precauções

  • Diante da pandemia, qualquer vacinação (covid-19 ou vacinas da rotina) deve ser postergada na presença de quadros respiratórios, febris ou não, independentemente da intensidade, até a melhora do quadro clínico e ausência de febre por 24 horas;
  • Pessoas que já tiveram covid-19 podem receber vacinas contra a doença desde que estejam plenamente restabelecidas e tenham se passado pelo menos quatro semanas desde o início dos sintomas ou do resultado positivo no exame RT-PCR;
  • Gestantes: as evidências atuais demonstram não haver risco de malformações ao feto. De todo modo, qualquer evento adverso pós-vacinação com a gestante, o feto ou o bebê (até seis meses depois do nascimento) deve ser notificado. No PNO, gestantes e puérperas com comorbidades estão entre os grupos prioritários;
  • Antes da vacinação, é preciso questionar a mulher sobre a possibilidade de gravidez. A decisão de vacinar a grávida deve ser compartilhada entre o médico e a gestante;
  • O uso de imunoglobulinas não exige intervalo para a vacina, exceto para pacientes que utilizaram como parte do tratamento contra covid-19 anticorpos monoclonais, imunoglobulina ou plasma convalescente específicos contra o Sars-CoV-2 - nesses casos, a orientação é aguardar, preferencialmente, 90 dias;
  • Assim como ocorre com outras aplicações intramusculares, deve haver cautela na técnica de aplicação da vacina em pessoas com trombocitopenia, coagulopatias ou em vigência de terapia anticoagulante, uma vez que nesses indivíduos pode ocorrer sangramento e hematoma após a administração;
  • Imunossuprimidos: como toda vacina inativada, a CoronaVac é geralmente utilizada com segurança em pessoas imunossuprimidas, inclusive em tratamento de câncer. Entretanto, até o momento, a Anvisa não recomenda o uso da vacina CoronaVac em crianças e adolescentes entre 6 e 17 anos com imunossupressão. Não há restrição para crianças imunossuprimidas de 3 a 5 anos;
  • Não há necessidade de intervalo entre a aplicação da CoronaVac e outras vacinas, independentemente da faixa etária. As vacinas podem, inclusive, ser administradas no mesmo dia.

Via de aplicação

Intramuscular, na região deltoide.

Apresentação

Frasco-ampola de solução injetável contendo 10 doses de 0,5 mL cada (frasco multidose).

Armazenamento e conservação

De 2°C a 8°C.

Preparação

Suspensão injetável, opalescente. Nenhum aglomerado deve ser encontrado ao agitar. Esta vacina não deve ser utilizada caso haja alteração na coloração ou presença de partículas estranhas. Ao abrir o frasco, identificá-lo com data e hora, aplicar imediatamente após abertura e só utilizar a vacina até 8 horas após abertura do frasco.

Cuidados antes, durante e após a vacinação

  • Verificar histórico de covid-19. Se houver, é necessário aguardar o completo restabelecimento e no mínimo quatro semanas após o início dos sintomas ou o primeiro resultado positivo no exame de RT-PCR;
  • Diante da pandemia, qualquer vacinação (covid-19 ou vacinas da rotina) deve ser postergada na presença de quadros respiratórios, febris ou não, independentemente da intensidade, até que a pessoa esteja totalmente recuperada e — se for o caso — sem febre há 24 horas;
  • Compressas frias podem ser usadas para aliviar eventuais reações no local da aplicação;
  • Qualquer evento supostamente atribuível à vacinação ou imunização (ESAVI), independentemente da gravidade, deve ser notificado;
  • Sintomas de eventos adversos graves ou persistentes, que se prolongam por mais de 24 a 72 horas (dependendo do sintoma), devem ser investigados para verificação de outras causas;
  • A CoronaVac pode ser aplicada de forma simultânea ou com qualquer intervalo em relação a outras vacinas, independentemente da faixa etária.

Efeitos e eventos adversos

Os estudos demonstraram que a vacina tem um bom perfil de segurança. A frequência geral de ocorrências de eventos adversos solicitados (locais e sistêmicos) até sete dias após a segunda dose foi de 50,8% nos adultos de 18 a 59 anos e de 36,4% nos idosos – maiores de 60 anos.

A reação mais comum observada nos dois grupos foi dor no local da aplicação, que ocorreu em 40,1% dos adultos e 27,8% dos idosos. Outros eventos adversos muito comuns e comuns foram cefaleia, fadiga, febre, mialgia, calafrios, anorexia, diarreia, náusea, tosse, artralgia, prurido, rinorreia e congestão nasal, além de eventos locais como prurido, eritema e edema.

Os estudos realizados com crianças a partir de 3 anos de idade também apresentaram bons resultados de segurança. As reações mais comuns foram locais, como dor, inchaço e vermelhidão no local da aplicação, seguidas por febre, dor do corpo, dor de cabeça, diarreia, tosse e coriza. A intensidade variou de leve a moderada. Não houve eventos adversos graves.

Onde pode ser encontrada

Nos locais definidos pelas secretarias municipais de saúde.

Observação: até o momento não há previsão da disponibilidade desta vacina no setor privado no Brasil.

O que previne

A covid-19, doença causada pelo vírus SARS-CoV-2. 

Dados sobre eficácia em estudos de fase 3

  • Geral: 95%.

Efetividade (vida real):

  • As vacinas covid-19 têm reduzido de forma drástica o número de mortes e hospitalizações no Brasil. A esmagadora maioria das hospitalizações e mortes pela doença passou a se concentrar entre pessoas não vacinadas;
  • Há evidências de que indivíduos vacinados apresentam menor carga viral na nasofaringe, o que reduz o potencial de transmissão. Entretanto, o surgimento de variantes de preocupação (VOC) no decorrer da pandemia diminuiu significativamente a capacidade de as vacinas prevenirem casos sintomáticos leves e moderados. Felizmente, a proteção contra quadros graves e mortes tem se mantido elevada.

Do que é feita

A vacina contém RNA mensageiro (mRNA) de cadeia simples com estrutura 5-cap altamente purificado, produzido por meio da transcrição “in vitro” sem células a partir dos modelos de DNA correspondentes, codificando a proteína S (spike) do SARS-CoV-2, vírus responsável pela covid-19.

A quantidade de mRNA presente varia de acordo com a formulação:

  • Pediátrica voltada a crianças de 6 meses a 4 anos (“Pfizer baby”, com tampa vinho): 3mcg/0,2ml, com mRNA da cepa original do SARS-CoV-2;
  • Pediátrica voltada a crianças e adolescentes de 5 a 11 anos (“Pfizer ped”, com tampa laranja): 10mcg/0,2 ml, com mRNA da cepa original do SARS-CoV-2;
  • Adulta, para pessoas a partir de 12 anos (tampa roxa): 30 mcg/0,3 ml, com mRNA da cepa original do SARS-CoV-2;
  • Adulta bivalente, para pessoas a partir de 12 anos (tampa cinza) que fazem parte dos grupos prioritários contemplados pelo Ministério da Saúde: 30 mcg/0,3 ml, com 15mcg de mRNA do SARS-Cov2 da cepa original e 15mcg de mRNA do SARS-CoV-2 da cepa Ômicron mais prevalente.

Como funciona

A vacina utiliza a tecnologia de RNA mensageiro (mRNA) sintético que “ensina” o organismo a fabricar a proteína S do SARS-CoV-2, responsável pela ligação do vírus com as nossas células. Por ser muito instável, o mRNA é recoberto por uma capa de lipídios (tipo de gordura) que o protege. A molécula não contém nenhuma outra informação, não é capaz de realizar qualquer outra tarefa e não penetra no núcleo das células. Dessa forma, não consegue causar a covid-19 ou qualquer alteração em nosso genoma.

Uma vez que a vacina é injetada e capturada pelas células apresentadoras de antígeno, as proteínas S do SARS-CoV-2 são fabricadas a partir das “instruções” do mRNA. As proteínas S, então, são transportadas até a superfície da célula, onde os processos de defesa são desencadeados:

  • os chamados linfócitos T auxiliares detectam a proteína estranha e recrutam os linfócitos B, responsáveis pela produção de anticorpos;
  • os linfócitos B entram em contato com a proteína S da superfície e produzem os anticorpos específicos contra ela, que neutralizarão o vírus;
  • outras células de defesa chamadas linfócitos T citotóxicos (ou assassinos) reconhecem e destroem diretamente qualquer estrutura que exiba a proteína S em sua superfície;
  • quando a célula que absorveu o mRNA morrer, a proteína S e seus fragmentos liberados poderão ser identificados pelo nosso sistema de defesa, que também desencadeará todo o processo.

Indicações

  • Crianças de 6 meses a 4 anos de idade: formulação pediátrica “Pfizer baby” (tampa vinho), com 3mcg/0,2ml;
  • Crianças de 5 a 11 anos: formulação pediátrica “Pfizer ped” (tampa laranja), com 10mcg/0,2 ml;
  • Adolescentes de 12 a 17 anos:
    • Formulação adulta (tampa roxa), com 30 mcg/0,3 ml;
    • Formulação bivalente (tampa cinza), com 30mcg/0,3ml, para o reforço de pessoas que completaram o esquema primário e fazem parte dos grupos prioritários do PNO;
  • Pessoas a partir de 18 anos:
    • Formulação adulta (tampa roxa), com 30 mcg/0,3 ml;
    • Formulação adulta bivalente (tampa cinza), com 30 mcg/0,3 ml, para o reforço dos que completaram ao menos o esquema primário.

Esquemas de doses

Pessoas saudáveis
Faixa etáriaEsquema primárioReforçosObservações
6 meses a 4 anos Três doses, com intervalos de quatro semanas entre as duas primeiras doses, e de oito semanas entre a segunda e a terceira. - O esquema deve ser completado com a mesma vacina.
5 anos a 11 anos Duas doses, com intervalo de oito semanas. Um reforço quatro meses após a segunda dose. O reforço deve ser feito preferencialmente com a vacina Pfizer. Se não disponível, com a CoronaVac.
12 anos a 17 anos Duas doses, com intervalo de oito semanas. Um reforço quatro meses após a segunda dose O reforço deve ser feito preferencialmente com a vacina Pfizer. Se não disponível, com a CoronaVac.
18 a 39 anos Duas doses da vacina adulta, com intervalo de oito semanas. Um reforço quatro meses após a segunda dose a) O reforço deve ser feito preferencialmente com a vacina bivalente.b) Pessoas que fizeram reforço com a vacina monovalente (Pfizer, Janssen ou AstraZeneca) também devem receber uma dose da bivalente.
A partir de 40 anos e trabalhadores de saúde a partir 18 anos Duas doses da vacina adulta, com intervalo de oito semanas. Dois reforços, com intervalos mínimos de quatro meses em relação à dose anterior. a) Um dos reforços deve ser feito com a vacina bivalente.b) Pessoas que receberam os dois reforços com vacinas monovalentes (Pfizer, Janssen ou AstraZeneca) também devem receber uma dose da bivalente.
Imunossuprimidos
Faixa etáriaEsquema primárioReforçosObservações
5 a 11 anos Três doses, com intervalo de oito semanas. Um reforço quatro meses após a segunda dose. O reforço deve ser feito preferencialmente com a vacina Pfizer. Se não disponível, com a CoronaVac.
12 anos a 17 anos Três doses, com intervalo de oito semanas. Um reforço quatro meses após a segunda dose a) O reforço de adolescentes com comorbidades listadas como prioritárias pelo PNO deve ser feito com a vacina bivalente. Caso o reforço tenha sido feito com monovalentes (Pfizer ou CoronaVac), é recomendado um novo reforço com a bivalenteb) Para não contemplados pelo PNO, o reforço deve ser feito preferencialmente com a vacina Pfizer. Se não disponível, com a CoronaVac.
A partir de 18 anos Três doses, com intervalo de oito semanas. Um reforço quatro meses após a segunda dose a) O reforço deve ser feito preferencialmente com a vacina bivalente.b) Pessoas que fizeram reforço com a vacina monovalente (Pfizer, Janssen ou AstraZeneca) também devem receber uma dose da bivalente.

Contraindicações

  • Alergia a qualquer um dos componentes presentes na vacina;
  • Histórico de anafilaxia após dose anterior.

Precauções para a vacinação

  • Diante da pandemia, qualquer vacinação (covid-19 ou vacinas da rotina) deve ser postergada na presença de quadros respiratórios, febris ou não, independentemente da intensidade, até a melhora do quadro clínico e ausência de febre por 24 horas.
  • Pessoas que já tiveram covid-19 podem receber vacinas contra a doença desde que estejam plenamente restabelecidas e tenham se passado pelo menos quatro semanas desde o início dos sintomas ou do resultado positivo no exame RT-PCR.
  • Gestantes: as evidências atuais demonstram não haver risco de malformação ao feto. De todo modo, qualquer evento adverso pós-vacinação com a gestante, o feto ou o bebê (até seis meses após o nascimento) deve ser notificado. No PNO, gestantes e puérperas com comorbidades estão entre os grupos prioritários;
  • Antes da vacinação, é preciso questionar a mulher sobre a possibilidade de gravidez. A decisão de vacinar deve ser compartilhada entre o médico e a gestante;
  • O uso de imunoglobulinas não exige intervalo para a vacina, exceto para pacientes que utilizaram como parte do tratamento contra covid-19 anticorpos monoclonais, imunoglobulina ou plasma convalescente específicos contra o SARS-CoV-2. Nesses casos, a orientação é aguardar, preferencialmente, 90 dias;
  • Assim como ocorre com outras aplicações intramusculares, deve haver cautela na técnica de aplicação da vacina em pessoas com trombocitopenia, coagulopatias ou em vigência de terapia anticoagulante, uma vez que nesses indivíduos pode ocorrer sangramento e hematoma após a administração;
  • Imunossuprimidos: como toda vacina inativada, pode ser utilizada com segurança em pessoas imunossuprimidas, inclusive naquelas em tratamento de câncer;
  • Não há necessidade de intervalo entre a aplicação da vacina covid-19 Pfizer e outras vacinas. As vacinas podem, inclusive, ser administradas no mesmo dia.

Via de aplicação

Intramuscular, preferencialmente na região deltoide. Em crianças, a administração pode ser feita no vasto lateral da coxa.

Apresentação

  • De 6 meses a 4 anos: frasco-ampola multidose com tampa vinho. Após diluição, os frascos contêm dez doses de vacina, com 0,2ml cada;
  • De 5 a 11 anos: frasco-ampola multidose com tampa laranja. Após diluição, os frascos contêm dez doses de vacina, com 0,2 mL cada;
  • A partir de 12 anos monovalente: frasco-ampola multidose com tampa roxa. Após diluição, os frascos contêm seis doses de vacina, com 0,3 mL cada;
  • A partir de 12 anos bivalente, para dose de reforço: frasco-ampola multidose com tampa cinza. Não deve ser diluída. Cada frasco contém seis doses de vacina, com 0,3 mL cada.

Armazenamento e conservação

Apresentação para crianças de 6 meses a 4 anos (tampa vinho)

  • No máximo dez semanas em temperatura de 2°C a 8°C;
  • Durante o período de validade (6 meses), antes da distribuição, deve ser conservada em freezer de temperatura ultrabaixa (-80°C à -60°C);
  • O frasco deve ser utilizado em até 12 horas após a diluição e em temperatura ambiente. 

Apresentação para crianças de 5 a 11 anos (tampa laranja)

  • No máximo dez semanas em temperatura de 2°C a 8°C;
  • Durante o período de validade (6 meses), antes da distribuição, deve ser conservada em freezer de temperatura ultrabaixa (-80°C à -60°C);
  • O frasco deve ser utilizado em até 12 horas após a diluição e em temperatura ambiente.

Apresentação adulta monovalente, para pessoas a partir de 12 anos (tampa roxa)

  • No máximo 30 dias, em temperatura de 2°C a 8°C;
  • Até 14 dias (duas semanas), em temperatura de -25°C a 15°C;
  • Durante o período de validade (9 meses), antes da distribuição, deve ser conservada em freezer de temperatura ultrabaixa (-80°C a -60°C);
  • O frasco deve ser utilizado em até 6 horas após a diluição e em temperatura ambiente.

Apresentação bivalente, para dose de reforço de pessoas a partir de 12 anos que fazem parte dos grupos prioritários contemplados pelo Ministério da Saúde (tampa cinza)

  • 10 semanas em temperatura de 2°C a 8°C;
  • Durante o período de validade (12 meses), deve ser conservada em freezer de temperatura em ultrabaixa (-90°C a -60°C);
  • Não deve ser diluída;
  • O frasco deve ser utilizado em até 12 horas após a abertura e em temperatura ambiente.

Preparação

  • Para as formulações com tampa laranja, vinho ou roxa, o frasco multidose é conservado congelado e deve ser descongelado antes da diluição. Os frascos congelados devem ser transferidos para um ambiente a temperatura entre 2°C e 8°C para descongelar;
  • Deixe o frasco descongelado atingir a temperatura ambiente e inverta-o suavemente dez vezes antes da diluição. Não agite. Antes da diluição, a dispersão descongelada pode conter partículas amorfas e opacas de cor branca a esbranquiçada;
  • A vacina descongelada, que necessita de diluição, deve ser diluída no frasco original com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%).
  • A quantidade final do frasco varia de acordo com a formulação:
    • Pediátrica voltada a crianças de 6 meses a 4 anos: 2,2 mL;
    • Pediátrica voltada a crianças e adolescentes de 5 a 11 anos: 1,3 mL;
    • Adulta monovalente (a partir de 12 anos): 1,8mL;
    • Adulta bivalente (a partir de 12 anos): 2,25 ml (não diluir);
  • Devem ser utilizada agulhas de calibre igual ou inferior a 21 gauge e técnicas assépticas.
  • Iguale a pressão do frasco antes de remover a agulha do batoque de borracha do frasco. O volume de ar a ser retirado para dentro da seringa de diluição vazia varia de acordo com a formulação:
    • Pediátrica voltada a crianças de 6 meses a 4 anos: 2,2 mL;
    • Pediátrica voltada a crianças e adolescentes de 5 a 11 anos: 1,3 mL;
    • Adulta monovalente (a partir de 12 anos): 1,8mL.
    • Adulta bivalente (a partir de 12 anos): não necessita deste procedimento.
  • Inverta suavemente a dispersão diluída dez vezes. Não agite. A vacina diluída deve apresentar-se como uma dispersão esbranquiçada, sem partículas visíveis. Descarte a vacina diluída se observar a presença de partículas ou descoloração.
  • Os frascos diluídos devem ser marcados com a data e hora apropriada. Após a diluição, conservar entre 2°C e 25°C e utilizar dentro de 6 horas, no caso da apresentação de adolescentes e adultos (12 anos ou mais), ou 12 horas, para as apresentações pediátricas (6 meses a 4 anos ou 5 anos a 11 anos). O tempo inclui o utilizado para o transporte;
  • Após a diluição, os frascos contêm:
    • Vacina pediátrica para crianças de 6 meses a 4 anos: 2,6 mL, com possibilidade de extração de 10 doses de 0,2 mL;
    • Vacina pediátrica para crianças e adolescentes de 5 a 11 anos: 2,6 mL, com possibilidade de extração de 10 doses de 0,2 mL;
    • Vacina adulta monovalente (a partir de 12 anos): 2,25 mL, com possibilidade de extração de 6 doses de 0,3 mL;
    • Vacina adulta bivalente (a partir de 12 anos): não deve ser diluída. Possui volume de 2,25 mL, com possibilidade de extração de 6 doses de 0,3 mL.

Cuidados antes, durante e após a vacinação

  • Diante da pandemia, qualquer vacinação (covid-19 ou vacinas da rotina) deve ser postergada na presença de quadros respiratórios, febris ou não, independentemente da intensidade, até que a pessoa esteja totalmente recuperada e — se for o caso — sem febre há 24 horas;
  • Verificar histórico de covid-19. Se houver, é necessário aguardar o completo restabelecimento e no mínimo quatro semanas após o início dos sintomas ou do primeiro resultado positivo no exame de RT-PCR;
  • Compressas frias podem ser usadas para aliviar eventuais reações no local da aplicação;
  • Qualquer evento supostamente atribuível à vacinação ou imunização (ESAVI), independentemente da gravidade, deve ser notificado;
  • Sintomas de ESAVI graves ou persistentes, que se prolongam por mais de 24 horas a 72 horas (dependendo do sintoma), devem ser investigados para verificação de outras causas;
  • A vacina covid-19 Pfizer pode ser aplicada de forma simultânea ou com qualquer intervalo em relação a outras vacinas, independentemente da faixa etária.

Efeitos e eventos adversos

  • Muito comuns (ocorrem em 10% dos vacinados): dor e inchaço no local de injeção, cansaço, dor de cabeça, dor muscular, dor nas articulações, calafrios e febre;
  • Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos vacinados): vermelhidão no local de injeção e náusea;
  • Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos vacinados): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), sensação de mal-estar, dor nos membros, insônia e prurido no local de injeção;
  • Raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos vacinados): paralisa facial aguda;
  • Desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia), hipersensibilidade, diarreia, vômito e dor nas extremidades (braço);
  • Órgãos de vigilância de eventos supostamente atribuível à vacinação ou imunização (ESAVI) relacionados às vacinas covid-19 verificaram um aumento nas notificações de miocardite e pericardite (inflamação do músculo cardíaco e da estrutura que envolve o coração) após a vacinação com vacinas de mRNA em adolescentes e adultos jovens. Os sistemas de monitoramento concluíram que existem poucos relatos desta condição até o momento, a maioria leve e tratável, e que esses casos parecem ocorrer com maior frequência:
    • em adolescentes e adultos jovens;
    • em homens do que mulheres;
    • após a segunda dose;
    • entre quatro e 30 dias após a vacinação.

É importante ressaltar que o risco de miocardite/pericardite após a vacinação existe, mas é muito raro. A possibilidade de o quadro ser causado pela covid-19 é muito maior. Por isso, agências regulatórias de vários países continuam a recomendar a vacinação para todos os indivíduos a partir de 12 anos de idade. Em crianças com 11 anos ou menos, não foram registrados casos de miocardite/pericardite até o momento.

Bula

Onde pode ser encontrada

  • Nos locais definidos pelas secretarias municipais de saúde.

Observação: até o momento não há previsão da disponibilidade desta vacina no setor privado no Brasil.

O que previne:

A Covid-19, doença causada pelo vírus SARS-CoV-2. 

Dados sobre eficácia em estudos de fase 3:

  • Casos moderados e graves: 66% (América Latina); (72%) Estados Unidos; 57% (África do Sul).
  • Casos graves: 85%

Efetividade (resultados na vida real):

  • As vacinas Covid-19 têm reduzido de forma drástica o número de mortes e hospitalizações no Brasil. Embora não previnam totalmente a infecção, já há evidências de que as vacinas reduzem a transmissão, uma vez que pessoas vacinadas que desenvolvem a doença apresentam menor quantidade de vírus na nasofaringe.
  • Embora as vacinas não previnam totalmente a infecção, já há evidências de que contribuam para a queda a da transmissão. Quando desenvolvem a doença, indivíduos vacinados apresentam menor carga viral na nasofaringe, o que reduz o potencial de transmissão.

Do que é feita:

Cada dose (0,5 ml) contém: adenovírus tipo 26 que codifica a glicoproteína S (spike*) do SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), não inferior a 8,92 log10 unidades infecciosas (U.Inf.).

* Produzida numa linha celular PER.C6 TetR e por tecnologia de DNA recombinante. Esta vacina contém organismos geneticamente modificados (OGMs).

Como funciona?

Em laboratório, o gene que codifica a produção de proteína S, responsável pela ligação do SARS-CoV-2 com as nossas células, é inserido dentro de um adenovírus que circula entre chimpanzés. Esse adenovírus, que funciona como um vetor, é modificado para que seja incapaz de se replicar no nosso organismo, ou seja, ele não causa qualquer doença ou faz alterações no genoma.

Esse vírus “carreador” do código genético que instrui a formação da proteína S é, portanto, apenas um vetor da informação genética para que as células humanas passem a fabricar a proteína S.

Após a vacinação e a entrada do vetor vacinal na célula humana, esse gene que codifica a proteína S é transformado em uma molécula chamada RNA mensageiro (mRNA), que contém instruções para a produção de proteínas S, o que ocorre fora do núcleo das nossas células (onde está o nosso genoma). As proteínas produzidas se fixam na superfície celular, e o sistema imunológico começa a atuar em diferentes “frentes”:

  • os chamados linfócitos T auxiliares detectam o agente estranho e recrutam os linfócitos B, que produzirão anticorpos específicos contra a proteína S;
  • os linfócitos B entram em contato diretamente com a proteína S da superfície das células “vacinadas” e produzem os anticorpos;
  • outro tipo de linfócitos T, chamados citotóxicos (ou assassinos), também são recrutados e destroem diretamente qualquer estrutura que exiba a proteína S.
  • as células “vacinadas”, ao morrerem, liberam fragmentos da proteína S que também são identificados pelo nosso sistema imune, desencadeando toda a resposta vacinal.

Enquanto a imunidade durar e a pessoa vacinada tenha contato com o vírus, o organismo será capaz de “lembrar” como fazer para neutralizar rapidamente o SARS-CoV-2.

Importante: em nenhum momento do processo o adenovírus e o material genético do SARS-CoV-2 entram no núcleo da célula humana, onde está localizado o genoma.

Indicação:

Pessoas a partir de 18 anos.

Contraindicação:

  • Gestantes.
  • Alergia a qualquer um dos componentes presentes na vacina.
  • História de anafilaxia após dose anterior da vacina.

Esquemas de doses:

  • Pessoas de 18 a 39 anos: uma dose e dois reforços (três doses no total). O primeiro reforço deve ser administrado dois meses após a dose única, e o segundo reforço quatro meses depois do primeiro. Os reforços devem ser feitos com vacina de plataforma de RNA mensageiro (Pfizer) ou de vetor viral (AstraZeneca ou Janssen).
  • Pessoas a partir de 40 anos (incluindo imunocomprometidas) e trabalhadores da saúde a partir de 18 anos: uma dose e três reforços (quatro doses no total). O primeiro reforço deve ser administrado dois meses após a dose única, o segundo quatro meses depois do primeiro, e o terceiro quatro meses depois do segundo. Os reforços devem ser feitoscom vacina de plataforma de RNA mensageiro (Pfizer) ou de vetor viral (AstraZeneca ou Janssen), independente da vacina usada no esquema vacinal primário.
  • Pessoas imunocomprometidas entre 18 anos e 39 anos: Duas doses, com intervalo de dois meses, e um reforço quatro meses após a segunda dose. O reforço deve ser feito preferencialmente com a vacina Pfizer ou, de forma alternativa, com a AstraZeneca ou Janssen, independente da vacina usada no esquema vacinal primário.
  • Pessoas a partir de 12 anos que fazem parte dos grupos prioritários definidos pelo PNO e que estejam com esquema primário completo: uma dose de reforço com a vacina Pfizer bivalente (tampa cinza).
  • Embora não seja uma contraindicação prevista em bula, o Ministério da Saúde optou, no momento, por não indicar a vacina Fiocruz/Oxford/Astrazeneca e a vacina Janssen para gestantes e puérperas (até 45 dias do parto).

Saiba mais aquiaqui e aqui.

Precauções para a vacinação:

  • Diante da pandemia, qualquer vacinação deve ser postergada na presença de quadros respiratórios, febris ou não, independente da intensidade, até que se passem 10 a 14 dias do início dos sintomas.
  • Pessoas que já tiveram Covid-19 devem ser vacinadas desde que estejam restabelecidas e tenham se passado pelo menos quatro semanas do início dos sintomas ou do resultado positivo no exame RT-PCR.
  • Pessoas com histórico de tromboembolismo associado à plaquetopenia e em uso de heparina.
  • O uso de imunoglobulinas não exige intervalo para a vacina, exceto para pacientes que utilizaram como parte do tratamento contra covid-19 anticorpos monoclonais, imunoglobulina ou plasma convalescente específicos contra o Sars-CoV-2 - nesses casos, a orientação é aguardar, preferencialmente, 90 dias.
  • Assim como ocorre com outras aplicações intramusculares, deve haver cautela na técnica de aplicação da vacina em pessoas com trombocitopenia, coagulopatias ou em vigência de terapia anticoagulante, uma vez que nesses indivíduos pode ocorrer sangramento e hematoma após a administração.
  • Imunossuprimidos: como toda vacina inativada, pode ser utilizada com segurança em pessoas imunossuprimidas, inclusive em tratamento de câncer.
  • Em caso de vacinação inadvertida de gestante ou puérpera com vacinas de vetor viral (AstraZeneca ou Janssen), a mulher deve ser tranquilizada, informada sobre a baixa probabilidade de risco e encaminhada para o acompanhamento pré-natal de rotina. É necessário notificar a ocorrência como erro de imunização no sistema e-SUS Notifica, para fins de controle e monitoramento de ocorrência de eventos adversos.
  • Lactantes
    • Podem ser vacinadas 45 dias após o parto com qualquer das vacinas Covid-19 disponíveis. As que não concordarem em ser vacinadas devem ser instruídas a manter medidas de proteção, como higiene das mãos, uso de máscaras e distanciamento social.
    • O aleitamento materno não deverá ser interrompido e a doação de leite é permitida.
    • Não há necessidade de observar intervalos entre a vacinação da mãe contra a Covid-19 e a vacinação de rotina do bebê. O calendário de criança deve ser seguido normalmente.
  • Não há necessidade de intervalo entre a aplicação da vacina covid-19 Janssen e outras vacinas, independentemente da faixa etária. As vacinas podem, inclusive, ser administradas no mesmo dia.

Via de aplicação:

Intramuscular, no músculo deltoide.

Apresentação:

Frasco para injetáveis multidose que contém 5 doses de 0,5 ml.

Armazenamento e conservação:

Deve ser conservada entre -25ºC e -15ºC por até 24 meses a partir da data de fabricação. Estudos demonstraram que é possível armazenamento por até três meses em temperaturas de 2ºC a 8ºC. Após aberta, a vacina pode ser usada em até seis horas, desde que refrigerada entre 2ºC e 8ºC. Não deve ser congelada ou exposta à luz.

Preparação:

A suspensão é incolor a ligeiramente amarela, límpida a muito opalescente.  Suspensão injetável. Nenhum aglomerado deve ser encontrado ao agitar. Esta vacina não deve ser utilizada caso haja alteração na coloração ou presença de partículas estranhas. Aplicar imediatamente após abertura.

Cuidados antes, durante e após a vacinação:

  • Diante da pandemia, qualquer vacinação deve ser postergada na presença de quadros respiratórios, febris ou não, independente da intensidade, até que se passem 14 dias do fim dos sintomas.
  • Verificar histórico de Covid-19. Se houver, é necessário aguardar o completo restabelecimento e no mínimo quatro semanas após o início dos sintomas (ou do primeiro resultado positivo no exame de RT-PCR).
  • Compressas frias são indicadas para aliviar a reação no local da aplicação.
  • Se necessário, analgésicos e/ou antipiréticos (por exemplo, produtos contendo paracetamol) podem ser usados para minimizar o desconforto.
  • Qualquer evento adverso pós-vacinação (EAPV), independentemente da gravidade, deve ser notificado.
  • Sintomas de eventos adversos graves ou persistentes, que se prolongam por mais de 24 a 72 horas (dependendo do sintoma), devem ser investigados para verificação de outras causas.
  • A vacina covid-19 Janssen pode ser aplicada de forma simultânea ou com qualquer intervalo em relação a outras vacinas, independentemente da faixa etária.

Efeitos e eventos adversos:

  • O perfil de segurança da vacina foi considerado aceitável, com base nos dados de curto prazo disponíveis. As reações observadas foram locais e sistêmicas, leves e moderadas, transitórias, autolimitadas e bem toleradas. Houve relatos de febre baixa em 9% dos vacinados e de febre alta em 0,2%. A reatogenicidade foi menor em adultos a partir de 65 anos.
  • Raros casos de eventos adversos com formação de trombo e plaquetopenia foram reportados. Uma possível explicação deste fenômeno seria uma resposta imunológica semelhante ao quadro conhecido como HIT (trombocitopenia induzida pela heparina). O perfil de risco-benefício da vacina ainda é favorável, mas diversos países da Europa passaram a não recomendar esta vacina para mulheres abaixo de 55 ou 60 anos, dependendo do país.  A situação continuará a ser monitorada. O Brasil contraindica o uso em gestantes.

Bulas

Acesse.

Onde pode ser encontrada:

  • Oferecida nos locais definidos pelas secretarias municipais de saúde, como as Unidades Básicas de Saúde (UBS); equipes volantes em hospitais e instituições de longa permanência; drive-thru; entre outros.

Observação: até o momento não há previsão da disponibilidade desta vacina no setor privado no Brasil.

Desenvolvido pelo Programa Nacional de Imunizac?o?es (PNI) em cooperac?a?o com o comite? de especialistas da Ca?mara Te?cnica Assessora, o Plano Nacional de Operacionalização da Campanha de Vacinação contra a covid-19 (PNO) contém as diretrizes para a condução da campanha no país.

O documento foi elaborado de acordo com a viabilidade operacional das ac?o?es e sob princi?pios similares aos estabelecidos pela Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS) e a Organização Mundial da Saúde (OMS). O conteúdo é atualizado por meio de informes técnicos sempre que necessário.   

Objetivos

  • Estabelecer as ac?o?es e estrate?gias para a operacionalizac?a?o da vacinac?a?o contra a covid-19 no Brasil;
  • Definir a populac?a?o-alvo e os grupos priorita?rios;
  • Otimizar os recursos existentes por meio de planejamento e programac?a?o oportunos para operacionalizac?a?o da vacinac?a?o nas tre?s esferas de gesta?o;
  • Instrumentalizar estados e munici?pios para vacinac?a?o contra a covid-19.

Grupos prioritários

Diante da falta de vacinas pata atender a demanda mundial, os focos iniciais da vacinac?a?o no Brasil foram:

  • A reduc?a?o da morbimortalidade causada pelo novo coronavi?rus com a imunização prioritária de indivíduos com maior risco de desenvolvimento de formas graves e o?bitos por covid-19, bem como aqueles em situação de maior vulnerabilidade.
  • A manutenc?a?o do funcionamento da forc?a de trabalho dos servic?os de sau?de e de outros serviços essenciais.

Na medida em que a vacinação no país avança e novas vacinas são incorporadas, mais grupos populacionais são contemplados.

Observações

  • O plano apresenta diretrizes gerais da campanha. Especificidades e alterac?o?es em função da disponibilidade de vacinas sa?o divulgadas por Informes Te?cnicos do PNI;
  • A organização dos calendários para a vacinação dos públicos-alvo de cada fase é responsabilidade das prefeituras. Para saber quando e onde se vacinar, consulte as informações do seu município.

A íntegra do Plano e outros informes técnicos podem ser acessados em https://sbim.org.br/informes-e-notas-tecnicas/outras-entidades.

Considerando-se a complexidade da vacinação, é de suma importância que os serviços de imunização trabalhem com base em conhecimentos e condutas que garantam a qualidade e a segurança de todo o processo.  Essas ações, chamadas de Boas Práticas, são divididas em algumas etapas. Clique sobre os tópicos abaixo para acessá-las e para conhecer os principais erros na vacinação contra a Covid-19 e como evitá-los.

Armazenamento, conservação e manuseio de vacinas Covid-19

  • É responsabilidade da equipe de enfermagem da sala de vacinação, fabricantes e distribuidores garantir a qualidade do imunobiológico e manter a cadeia de frio.
  • O armazenamento e o manuseio incorretos podem reduzir a eficácia da vacina, resultando em respostas imunológicas inadequadas e proteção insuficiente contra a doença.
  • O controle rigoroso da temperatura deve ser mantido durante todo percurso: da saída do fabricante até o momento da aplicação. As vacinas não deverão ser usadas se forem expostas a temperaturas fora do recomendado — nesses casos, a Coordenação Estadual de Imunização e/ou o fabricante devem ser imediatamente notificados. Se houver suspeita de quebra da cadeia de frio, as vacinas devem permanecer sob a temperatura preconizada até que tenhamos dados quanto à possibilidade de se utilizá-las ou descartá-las.
  • As vacinas precisam estar acondicionadas em equipamentos que garantam a manutenção da temperatura adequada durante toda atividade de vacinação. Se a vacinação ocorrer fora da sala de vacinação, como em residências e drive thrus podem ser utilizadas caixas térmicas exclusivas para as vacinas. As temperaturas devem ser monitoradas rigorosamente, com termômetros próprios, e registradas no mapa de temperatura. Nunca armazene e transporte vacinas sem termômetro.
  • A quebra na cadeia de frio pode exigir a aplicação de doses extras, o que aumenta os custos para os serviços de saúde e compromete a confiança da população nas vacinas.
  • Mais importante: os indivíduos que recebem vacina com eficácia reduzida e recusam a revacinação por falta de confiança permanecem suscetíveis à COVID-19. As práticas adequadas de armazenamento e manuseio são essenciais para a proteção de indivíduos e comunidades.
  • Toda a equipe (profissionais de saúde, motoristas e equipe de apoio) que realizará o monitoramento, o transporte e o manuseio das vacinas deverá ser treinada e orientada sobre todos os cuidados para mantê-las em condições adequadas de conservação.
  • As caixas térmicas nunca devem ser expostas ao sol.

As condições de temperatura necessárias para a conservação das vacinas podem variar de acordo com o produto. Clique para saber mais.

A pandemia de COVID-19 ressalta a importância da implementação de práticas de prevenção de infecções, incluindo distanciamento físico, higiene respiratória e das mãos, descontaminação de superfície e controle de fonte (no caso de unidades de saúde).

Os profissionais devem ter acesso aos Equipamentos de Proteção Individuais (EPIs) antes de administrar as vacinas. O uso correto aumenta a segurança de todos no ambiente, inclusive das pessoas que serão vacinadas;

EPIs obrigatórios durante a rotina de vacinação

  • Máscara cirúrgica: obrigatória para os profissionais de saúde durante todo o período de vacinação. A troca deve ser feita sempre que estiver suja ou úmida.

EPI recomendados pelo Ministério da saúde para a vacinação contra a COVID-19

  • Proteção ocular: Proteção facial (faceshield) ou óculos de proteção;
  • Avental descartável para uso diário ou avental de tecido higienizado diariamente.
  • Pacientes e outras pessoas que acessarem o local de vacinação devem usar máscaras descartáveis ou de tecido durante todo o período de permanência.

EPI com possibilidade de uso eventual (somente para situações específicas)

Luvas: Não estão indicadas na rotina. Recomenda-se para vacinadores com lesões abertas nas mãos ou nas raras situações em que pode haver contato com fluidos corporais do paciente. Os profissionais devem retirar as luvas, higienizar as mãos e colocar um novo par a cada atendimento.

As luvas não evitam ferimentos com agulhas. Qualquer ferimento por picada de agulha deve ser relatado imediatamente ao supervisor do local, com os devidos cuidados e acompanhamento de acordo com as diretrizes estaduais e locais. 

Acolhimento

O acolhimento é um momento importante para que a pessoa a ser vacinada se sinta segura, por isso deve envolver gentileza. Olhar nos olhos, chamar pelo nome e responder as dúvidas com clareza são atitudes essenciais para o processo de adesão à vacinação. O profissional deve oferecer o máximo de informações possível sobre o benefício das vacinas e o risco das doenças imunopreveníveis. Além disso, manter o ambiente físico limpo, higienizado, organizado e confortável é essencial. para o bem-estar e a satisfação do indivíduo.

O profissional deve analisar o histórico de saúde do paciente e possíveis contraindicações/precauções, bem como confirmar o seu nome para evitar a aplicação em pessoa errada. O procedimento deve ser feito mesmo em pessoas que já receberam a primeira dose, uma vez que as condições podem ter mudado.

Avaliar a condição atual de saúde e questionar se o(a) paciente:

  • Teve febre nas últimas 24 horas;
  • Teve Covid-19. Se sim, há mais de 30 dias?
  • Usa medicamentos de rotina. Se sim, quais?
  • Tem histórico de evento adverso pós-vacinação com qualquer vacina
  • Está grávida ou amamentando.
    • Já recebeu dose anterior de vacina COVID-19. Se sim: verificar o laboratório e se o intervalo mínimo entre as doses está sendo respeitado ou se está sendo respeitado o intervalo para as doses de reforço.
    • Verificar se houve EAPV, independente da gravidade.

A triagem deve ser feita com o auxílio de uma ferramenta de triagem abrangente e padronizada. Confira um exemplo.

Intercambialidade

Os esquemas de vacinação devem ser completados com a mesma vacina. No caso de pessoas vacinadas de maneira inadvertida com duas vacinas diferentes, a orientação do Ministério da Saúde (MS) é informar no “e-SUS Notifica” como erro de imunização e acompanhar possíveis eventos adversos e episódios de falha vacinal. Isso é importante porque ainda não há dados bem estabelecidos sobre a segurança e/ou eficácia em situação de intercambialidade.

O MS também determina que “estes indivíduos não poderão ser considerados devidamente imunizados”, mas que, no momento atual, “não é recomendada a administração de doses adicionais de vacinas Covid-19.”

O MS poderá atualizar essa e outras recomendações por meio de “Informes Técnicos” que têm sido divulgados periodicamente. Fique atento.

Após realizar a triagem, o profissional deve tomar todos os cuidados no preparo e administração para garantir que seja administrada a vacina correta e de forma adequada.

Ao selecionar a vacina a ser administrada, o profissional deve checar, em ao menos três momento distintos, o nome, a composição, a estabilidade e o prazo de validade. A vacina deve ser preparada de acordo com a sua administração. Clique para saber mais.

Algumas vacinas Covid-19 disponíveis no Brasil têm apresentação multidose, portanto essencial atenção para os pontos a seguir:

Vacinas Multidoses

  • Quando o frasco ainda estiver fechado, deverá ser identificado com data e hora da abertura. Se já estiver aberto, verificar a data e hora de abertura e só aspirar a dose desejada se o prazo não estiver vencido. Clique para saber mais.
  • Aspirar o volume da dose de acordo com a vacina e a faixa etária, cuidando para que o êmbolo seja posicionado corretamente na marcação da seringa. No momento da aspiração, o ar deve ser desprezado da seringa ainda com a agulha dentro do frasco. A agulha só deve ser desconectada após a certificação de que não há bolhas de ar na seringa e que a dose aspirada está correta.
  • As vacinas multidoses devem ser preparadas a cada paciente, não podendo ser preparadas previamente (seringas previamente preenchidas).
  • Uma agulha e uma seringa devem ser utilizadas para aspirar cada dose. Não é permitido manter a agulha conectada no frasco para a aspiração das próximas doses.
  • Após aspiração de uma dose, o frasco com as doses restantes deve ser devolvido imediatamente para o equipamento que mantém a temperatura adequada.

Cuidados a serem observados pelo vacinador:

  • Paciente certo: confirmar o nome do paciente para evitar a aplicação em pessoa errada;
  • Vacina certa: conferir, ao menos em três momentos distintos do processo de vacinação, qual vacina deve ser preparada para administração;
  • Momento certo: analisar cuidadosamente os históricos de saúde e vacinal — caso o paciente esteja com a carteira de vacinação — para ter certeza de que é o momento correto para administrar a vacina.
  • Dose certa: administrar a dose correta. O cuidado deve ser redobrado quando a apresentação da vacina for multidose.

Preparo e administração certos: preparar a vacina de acordo com sua apresentação. Utilizar a agulha e a seringa corretas e escolher a melhor área para a aplicação da vacina. A via obrigatória de administração das vacinas COVID-19 é a instramuscular, de preferência no deltoide, mas podem ser administradas também no vasto lateral da coxa e ventroglúteo. O importante é utilizar agulhas mais longas para garantir que a vacina seja administrada no músculo. Recomenda-se a técnica em Z, sem fazer a prega. O bisel da agulha deve seguir o sentindo das fibras musculares e não é recomendada a aspiração antes da administração da vacina. Ao final da administração, deve ser realizada uma compressão.

Redução da dor

Dentro de uma abordagem mais humanizada e buscando reduzir a dor durante a vacinação em pessoas maiores de 18 anos são indicadas várias estratégias, como bolsa de gelo, técnica em Z e até uma boa conversa (distração).

A utilização de uma técnica correta reduz a chance de dor pós-vacinação. Compressas frias também podem ajudar a minimizar o desconforto local.

Os resíduos gerados na sala de vacinação são classificados como resíduos infectantes, perfurocortantes e comuns. Cada resíduo deve ser descartado de acordo com a sua classificação:

  • Os infectantes são os EPIs e os algodões que tenham material biológico, como sangue;
  • Os perfurocortantes são as agulhas, seringas e frascos de vacinas, que devem ser descartados em coletores próprios;
  • Os resíduos comuns são as embalagens e bulas das vacinas, como as caixinhas.

A sala de vacina deve ter um Plano de Gerenciamento de Resíduo de Serviço de Saúde (PGRSS) descrevendo quais são os tipos de resíduos produzidos na sala, como são embalados, transportados, descartados e qual a destinação final. Toda sala de vacina deve ter contrato com uma empresa especializada para retirar, tratar e dar destinação final aos resíduos.

Sempre deve ser entregue um comprovante de vacinação que inclua o registro da vacina realizada com:

  • o nome da vacina;
  • o fabricante;
  • o lote;
  • a data da administração;
  • a data da próxima dose, quando aplicável;
  • a identificação do vacinador.

A pessoa vacinada pode apresentar eventos adversos, esperados diante do processo de construção de imunidade. Essas ocorrências podem afetar a capacidade de realizar as atividades diárias, mas costumam desaparecer em poucos dias. Os mais comuns são:

  • Locais: dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção.
  • Sistêmicos: fadiga, febre, calafrios, mialgia, diarreia, náusea e dor de cabeça.

O profissional de saúde sempre deve informar o paciente sobre a possibilidade desses eventos e as práticas para amenizar os sintomas:

  • Redução da dor e desconforto no local da injeção:
    • Aplicar uma toalha limpa, fresca e úmida sobre a área onde foi administrada a vacina.
  • Redução do desconforto da febre:
    • Ingerir líquidos.
    • Vestir-se com roupas leves
    • Utilizar o antitérmico de costume, com orientação médica.

A ocorrência significativa de notificações de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) é esperada durante a introdução de novas vacinas — em especial no contexto da atual pandemia, em que a produção de vacinas foi acelerada, algumas se valendo de novas tecnologias, e um número massivo de pessoas vem sendo vacinado.

Para o manejo apropriado dos EAPV de uma nova vacina, o sistema de vigilância é essencial. É ele que permitirá analisar a segurança do produto e responder prontamente às preocupações da população relacionadas às vacinas.

Considerando a necessidade de se estabelecer o perfil de segurança das vacinas COVID-19, orienta-se que TODOS os eventos (não graves e graves), erros de imunização, problemas com a rede de frio e queixas técnicas sejam notificados.

O formulário do e-SUS Notifica deverá ser preenchido com o maior número de informações possíveis. Principalmente a identificação do tipo de vacina suspeita de provocar o EAPV, como número de lote e fabricante.

Segundo o Manual de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Imunização, um erro de imunização é qualquer evento evitável que pode levar ao uso inapropriado de vacinas ou acarretar dano ao paciente.

Para evitar erros durante a vacinação, o profissional de saúde deve:

  • Ter conhecimentos sobre as especificidades de cada vacina e dos calendários vacinais;
  • Realizar todos os procedimentos que assegurem a cadeia de frio durante todo o processo de vacinação, até o momento da aplicação;
  • Conferir o nome da pessoa que será vacinada e a vacina que deve ser administrada;
  • Ter habilidade para avaliar o local utilizado para vacinação de acordo com a idade e via de administração;
  • Dispor de insumos adequados para a vacinação, considerando o local de aplicação, via de administração e especificidade da vacina;
  • Checar pelo menos 3 vezes a vacina a ser administrada;
  • Lavar as mãos antes de iniciar o preparo da vacina e assegurar que todas as técnicas assépticas serão utilizadas no preparo;
  • Preparar a vacina conforme orientação técnica, dando atenção especial ao volume da dose a ser administrada;
  • Verificar a via correta de administração e o local de injeção, escolhendo a agulha adequada para tal;
  • Se houver vários pacientes, vacinar um de cada vez, identificando cada paciente individualmente antes da vacinação;
  • Descartar os frascos de vacina, seringas e agulhas em coletores de perfurocortante. Estes devem ser utilizados até o limite demarcado no coletor (3/4 da capacidade máxima). EPIs e algodão com sangue são considerados resíduos infectantes, portanto devem ser descartados em saco branco leitoso devidamente identificado. Já as caixas, embalagens de plástico e bulas das vacinas são consideradas resíduos comuns e devem ser descartadas em saco de lixo preto.

Durante a Campanha de Vacinação contra a Covid-19, houve muitos erros em imunização. Os mais comuns foram:

  • Agulha não conectada corretamente à seringa, o que levou a grande extravasamento da vacina;
  • Administração de dose errada (inferior ou superior a recomendada pelo laboratório fabricante);
  • Conservação da vacina em temperatura fora da especificada pelo laboratório fabricante;
  • Administração da vacina pela via subcutânea;
  • Administração da vacina em pessoas com idades inferiores às preconizadas pelo laboratório fabricante;
  • Administração da segunda dose com intervalo menor ao mínimo recomendado pelo laboratório fabricante;

Nesta seção estão reunidos todos os documentos produzidos pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) para orientar sobre a vacinação contra a covid-19 no país.

2024

2023

2022

2021

2020

O Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a covid-19 (PNO) foi um documento publicado periodicamente pelo Ministério da Saúde, de dezembro de 2020 a setembro de 2022, que consolidava as estratégias de imunização contra a enfermidade no país.

O documento reunia orientações sobre as vacinas licenciadas, públicos-alvo, esquemas, registro, vigilância de eventos supostamente atribuíveis à vacinação ou imunização (ESAVI), entre outras.

A publicação foi encerrada em 2023, quando o Ministério da Saúde definiu que as atualizações nas diretrizes seriam apresentadas apenas por meio das Notas Técnicas e Informes Operacionais (acesse).

PNO

SBIm\SBP: Autorização do Uso da Vacina Cominarty (Pfizer) em crianças de 6 meses a 4 anos — 01/11/2022

Posicionamento SBIm/SBI/SBP sobre a vacinação infantil com a vacina CoronaVac – Sociedades entendem que, em um primeiro momento, a vacina deve ser aprovada para crianças e adolescentes entre 6 e 17 anos — 18/01/2022

Nota de repúdio às declarações do presidente Jair Bolsonaro sobre a vacinação infantil contra a Covid-19 – Discurso do mandatário pode causar mortes e sofrimento. Vacinas são seguras e salvam vidas — 07/01/2022

SBIm/SBI/SBP: Posicionamento sobre a vacinação de crianças de 5 a 11 anos contra a Covid-19 com a vacina Pfizer/BioNTech – Consultadas pela Anvisa, entidades manifestaram-se favoráveis ao licenciamento — 20/12/2021

Nota pública de membros da Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização da Covid-19 (CTAI-COVID) sobre a vacinação em crianças – Grupo, do qual a SBIm faz parte, esclarece que já manifestou ao Ministério da Saúde parecer favorável à vacinação de crianças de 5 a 11 anos com a vacina da Pfizer/BioNTech, licenciada pela Anvisa para essa faixa etária — 18/12/2021

Posicionamento sobre a suspensão da vacinação de adolescentes sem comorbidades contra a Covid-19 – Posicionamento da SBIm sobre a suspensão da vacinação de adolescentes sem comorbidades contra a Covid-19 — 16/09/2021

Vacinação contra COVID-19 em gestantes: boletim conjunto SBIm, SBP, AMB e Febrasgo – Documento elenca as principais informações sobre a suspensão temporária da aplicação da vacina AstraZeneca/Fiocruz em gestantes e puérperas — 13/07/2021

Nota Técnica SBIm/SBP: Intervalo entre as doses das vacinas COVID-19 AstraZeneca/Oxford e Pfizer – As sociedades brasileiras de Imunizações (SBIm) e Pediatria (SBP) manifestam posição contrária à redução no intervalo entre as doses das vacinas COVID-19 Oxford/Astrazeneca e Pfizer, anunciada por algumas unidades federativas como forma de minimizar a propagação da variante Delta — 13/07/2021.

Boletim conjunto SBIm, SBP, AMB e Febrasgo – Elenca as principais informações sobre a suspensão temporária da aplicação da vacina AstraZeneca/Fiocruz em gestantes e puérperas, bem como as orientações de uso nesse grupo das vacinas disponíveis no país que não utilizam vetores virais (Coronavac© e Pfizer, neste momento) — 25/05/2021

Nota Técnica SBIm: sorologia para avaliar resposta à vacina COVID-19 não é recomendada – Dosagem de anticorpos neutralizantes não é suficiente para chegar a conclusões sobre a proteção contra o SARS-CoV-2 após a vacinação — 25/03/2021.

SBP: Vacinação contra a COVID-19 em lactantes – Documento elaborado pelos Departamentos Científicos de Imunização, Infectologia e Aleitamento Materno da Sociedade Brasileira de Pediatria – recomenda a vacinação de mulheres amamentando "independentemente da idade de seu filho, sem necessidade de interrupção do aleitamento materno, ressaltando todos os benefícios de ambas as ações (imunização e amamentação) — 03/03/2021.

VacinAção pela Vida - Covid-19. Assista aos vídeos.