Covid-19

Fiocruz/Oxford/AstraZeneca

O que previne:

A Covid-19, doença causada pelo vírus SARS-CoV-2.

Dados sobre eficácia em estudos clínicos de fase 3 (Brasil, Reino Unido e África do Sul):

  • Geral: 70,42% (IC 95: 54,84-80,63%)
  • Duas doses plenas: 62,10% (IC95,84%:39,96%-76,08%)
  • Meia dose + dose plena: 90,05% (IC95,84%:65,84%-97,10%)

Efetividade (resultados na vida real):

  • A vacinação diminuiu de forma significativa o número de casos graves e óbitos por Covid-19 nos países que conseguiram boa cobertura vacinal. A esmagadora maioria das hospitalizações e mortes pela doença passou a se concentrar entre pessoas não vacinadas.
  • Embora as vacinas não previnam totalmente a infecção, já há evidências de que contribuam para a queda a da transmissão. Quando desenvolvem a doença, indivíduos vacinados apresentam menor carga viral na nasofaringe, o que reduz o potencial de transmissão.

Do que é feita:

Cada dose de 0,5 mL contém 5 × 1010 partículas virais (pv) do vetor adenovírus recombinante de chimpanzé, deficiente para replicação (ChAdOx1), que expressa a glicoproteína SARS-CoV-2 Spike (S). Excipientes: L-Histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, polissorbato 80, etanol, sacarose, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado (EDTA) e água para injetáveis.

Como funciona:

Em laboratório, o gene que codifica a produção de proteína S, responsável pela ligação do SARS-CoV-2 com as nossas células, é inserido dentro de um adenovírus que circula entre chimpanzés. Esse adenovírus, que funciona como um vetor, é modificado para que seja incapaz de se replicar no nosso organismo, ou seja, ele não causa qualquer doença ou faz alterações no genoma.

Após a vacinação e a entrada do vetor vacinal na célula humana, o gene que codifica a proteína S é transformado em uma molécula chamada RNA mensageiro (mRNA), que contém instruções para a produção de proteínas S. As proteínas produzidas se fixam na superfície celular e o sistema imunológico começa a atuar em diferentes “frentes”:

  • os chamados linfócitos T auxiliares detectam o agente estranho e recrutam os linfócitos B, que produzirão anticorpos específicos contra a proteína S;
  • os linfócitos B entram em contato diretamente com a proteína S da superfície das células “vacinadas” e produzem os anticorpos;
  • outros tipos de linfócitos T, chamados citotóxicos (ou assassinos), também são recrutados e destroem diretamente qualquer estrutura que exiba a proteína S.
  • as células “vacinadas”, ao morrerem, liberam fragmentos da proteína S que também são identificados pelo nosso sistema imune, desencadeando toda a resposta vacinal.   

Enquanto a imunidade durar e a pessoa vacinada tenha contato com o vírus, o organismo será capaz de “lembrar” como fazer para neutralizar rapidamente o SARS-CoV-2.

Importante: em nenhum momento do processo o adenovírus e o material genético do SARS-CoV-2 entram no núcleo da célula humana, onde está localizado o genoma.

Indicação:

Vacina para uso em homens e mulheres a partir de 18 anos.

Contraindicações:

  • Pessoas que apresentaram trombose venosa/e ou arterial maior em combinação com plaquetopenia após receberem a primeira dose.
  • Indivíduos que já sofreram episódios anteriores de Síndrome de Extravasamento Capilar.
  • Alergia a qualquer um dos componentes presentes na vacina.
  • História de anafilaxia após dose anterior da vacina.
  • Embora não seja uma contraindicação prevista em bula, o Ministério da Saúde optou, no momento, por não indicar a vacina Fiocruz/Oxford/Astrazeneca para gestantes e puérperas (até 45 dias do parto).

Esquemas de doses:

  • Pessoas de 18 anos a 39 anos: Duas doses (D1 e D2) de 0,5 ml com intervalo entre 4 e 12 semanas e uma dose de reforço (REF) a partir de quatro meses após a segunda dose. O reforço deve ser feito preferencialmente com vacina de RNA mensageiro (Pfizer) ou alternativamente com as de vetor viral (Janssen ou AstraZeneca), exceto em gestantes e puérperas (até 45 dias do parto), que não devem receber vacinas de vetor viral, independentemente do esquema primário.
  • Pessoas a partir de 40 anos e trabalhadores da saúde a partir de 18 anos: Duas doses de 0,5ml com intervalo entre 4 e 12 semanas e duas doses de reforço com quatro meses de intervalo mínimo em relação à dose anterior (REF e R2). As doses de reforço devem ser feitas com vacina de plataforma de RNA mensageiro (Pfizer) ou de vetor viral (Janssen ou AstraZeneca), exceto em gestantes e puérperas (até 45 dias do parto), que não devem receber vacinas de vetor viral.
  • Pessoas imunocomprometidas acima de 18 anos: devem receber esquema de três doses (D1, D2 e dose adicional – DA) e um reforço (DR) quatro meses após a dose adicional (DA). A DA e a dose de reforço devem ser feitas preferencialmente com a vacina Pfizer ou, de forma alternativa, com as vacinas Janssen ou AstraZeneca exceto em gestantes e puérperas (até 45 dias do parto), que não devem receber vacinas de vetor viral.

Saiba mais aqui, aqui e aqui.

Precauções para a vacinação:

  • Diante da pandemia, qualquer vacinação deve ser postergada na presença de quadros respiratórios, febris ou não, independente da intensidade, até que se passem 10 a 14 dias do início dos sintomas e a pessoa esteja totalmente recuperada.
  • Pessoas que já tiveram Covid-19 devem ser vacinadas desde que estejam restabelecidas e tenham se passado pelo menos quatro semanas do início dos sintomas ou do resultado positivo no exame RT-PCR. Pessoas com histórico de tromboembolismo associado à plaquetopenia e em uso de heparina.
  • O uso de imunoglobulinas não exige intervalo para a vacina, exceto para pacientes que utilizaram como parte do tratamento contra covid-19 anticorpos monoclonais, imunoglobulina ou plasma convalescente específicos contra o Sars-CoV-2 - nesses casos, a orientação é aguardar, preferencialmente, 90 dias.
  • Assim como ocorre com outras aplicações intramusculares, deve haver cautela na técnica de aplicação da vacina em pessoas com trombocitopenia, coagulopatias ou em vigência de terapia anticoagulante, uma vez que nesses indivíduos pode ocorrer sangramento e hematoma após a administração.
  • Imunossuprimidos: como toda vacina inativada, pode ser utilizada com segurança em pessoas imunossuprimidas, inclusive em tratamento de câncer.
  • Em caso de vacinação inadvertida de gestante ou puérpera com vacinas de vetor viral (AstraZeneca ou Janssen), a mulher deve ser tranquilizada, informada sobre a baixa probabilidade de risco e encaminhada para o acompanhamento pré-natal de rotina. É necessário notificar a ocorrência como erro de imunização no sistema e-SUS Notifica, para fins de controle e monitoramento de ocorrência de eventos adversos.
  • Lactantes:
    • Podem ser vacinadas 45 dias após o parto com qualquer das vacinas Covid-19 disponíveis. As que não concordarem em ser vacinadas devem ser instruídas a manter medidas de proteção, como higiene das mãos, uso de máscaras e distanciamento social.
    • O aleitamento materno não deverá ser interrompido e a doação de leite é permitida.
    • Não há necessidade de observar intervalos entre a vacinação da mãe contra a Covid-19 e a vacinação de rotina do bebê. O calendário da criança deve ser seguido normalmente.

Via de aplicação:

Intramuscular, no músculo deltoide.

Apresentação:

Disponibilizada na forma líquida, em frascos com 5 ou 10 doses cada. 

Confira o resumo das especificidades de todas as vacinas Covid-19 disponíveis no PNI.     

Armazenamento e conservação:

  • A vacina deve ser armazenada entre 2°C e 8°C. Não congelar. O frasco fechado tem validade de seis meses.
  • Após o primeiro uso, administrar o mais rapidamente possível, em até 6 horas.
  • Manter os frascos na embalagem para proteger da luz.
  • Identifique o frasco logo após sua abertura com data e hora.
  • Despreze qualquer volume de vacina não utilizada dentro do tempo estabelecido de validade.
  • A vacina não contém nenhum conservante. Técnica asséptica deve ser usada para retirar a dose para administração
  • Para facilitar a rastreabilidade da vacina, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registrados para cada destinatário.

Preparação:

  • A vacina Covid-19 Fiocruz/Oxford/AstraZeneca é uma solução incolor a ligeiramente castanha, límpida a ligeiramente opaca.
  • A vacina deve ser inspecionada visualmente antes da administração e descartada se houver partículas ou diferenças na aparência descrita. Não agitar o frasco.
  • Cada dose de 0,5 ml deve ser retirada por uma seringa para injeção a ser administrada por via intramuscular. Use uma agulha e seringa estéreis separadas para cada indivíduo. É normal que permaneça líquido no frasco após a retirada da dose final.

Cuidados antes, durante e após a vacinação:

  • Antes da vacinação, é preciso questionar a mulher sobre a possibilidade de gravidez. Esta vacina não está recomendada para a vacinação de gestantes.
  • Diante da pandemia, qualquer vacinação deve ser postergada na presença de quadros respiratórios, febris ou não, independente da intensidade, até que se passem 10 a 14 dias do início dos sintomas.
  • Verificar histórico de Covid-19. Se houver, é necessário aguardar o completo restabelecimento e no mínimo quatro semanas após o início dos sintomas (ou do primeiro resultado positivo no exame de RT-PCR).
  • Compressas frias são indicadas para aliviar a reação no local da aplicação.
  • Se necessário, analgésicos e/ou antipiréticos (por exemplo, produtos contendo paracetamol) podem ser usados para minimizar o desconforto.
  • Qualquer evento adverso após a vacinação (EAPV), independentemente da gravidade, deve ser notificado.
  • Sintomas de eventos adversos graves ou persistentes, que se prolongam por mais de 24 a 72 horas (dependendo do sintoma), devem ser investigados para verificação de outras causas.
  • A vacina FioCruz/Oxford/AstraZeneca, por ser inativada, pode ser aplicada simultaneamente ou com qualquer intervalo em relação a outras vacinas (leia mais aqui).

Efeitos e eventos adversos:

Os eventos adversos mais comuns são sensibilidade no local da injeção (> 60%), cefaleia, fadiga (> 50%), mialgia e mal-estar (> 40%), febre; calafrios (> 30%), artralgia e náusea (> 20%). A maioria das reações adversas é de intensidade leve a moderada e usualmente resolvida dentro de poucos dias após a vacinação. Os eventos foram mais leves e menos comuns em idosos (idade igual ou acima 65 anos). Da mesma forma, frequência e a intensidade dos eventos foram menores na segunda dose.

Raros casos de eventos adversos com formação de trombo têm sido reportados na literatura mundial, mas o perfil de risco benefício da vacina é ainda favorável. No Brasil, a taxa observada foi de 0,89 evento tromboembólico para cada 100 mil doses aplicadas, taxa inferior à esperada para a população em geral.

Os profissionais de saúde devem ficar atentos a sinais e sintomas de trombose ou tromboembolismo associados a plaquetopenia, para tratá-los de acordo com as recomendações disponíveis. Além disso, o vacinado deve ser informado sobre os sinais e sintomas que indicam a necessidade de atendimento médico imediato. São eles: dispneia, dor torácica, edema de membro inferior, dor abdominal persistente, cefaleia intensa e persistente, turvação visual e petéquias fora do local da vacinação.

Atenção:  Indivíduos que na primeira dose receberam vacinas covid-19 que utilizam vetores virais (Astrazeneca/Oxford ou Janssen) e apresentaram em seguida um episódio de trombose venosa ou arterial maior associado à plaquetopenia devem completar o esquema com vacina de plataforma tecnológica distinta (Pfizer ou Coronavac). Saiba mais aqui.

Onde pode ser encontrada:

  • Nos locais definidos pelas secretarias municipais de saúde, como as Unidades Básicas de Saúde (UBS); equipes volantes em hospitais e instituições de longa permanência; drive-thru; entre outros e de acordo com cronograma local.

Observação: até o momento não há previsão da disponibilidade desta vacina no setor privado no Brasil.

VacinAção pela Vida - Covid-19. Assista aos vídeos.