É a aprovação por órgão regulatórios — no caso do Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) — para que um produto possa ser usado excepcionalmente em uma emergência, para diagnosticar, tratar ou prevenir doenças graves ou fatais, quando não houver alternativas adequadas disponíveis e já licenciadas.
Essa aprovação não permite a comercialização do produto, que deve ser usado com indicações específicas até receber a licença definitiva.