O que previne:
A Covid-19, doença causada pelo vírus SARS-CoV-2.
Dados sobre eficácia dos estudos de fase 3 (Brasil):
- Geral: 50,39% (IC95:35,26-61,98%)
- Formas leves (sem necessidade de assistência médica*): 77,96% (IC95:46,15-90,44%)
- Formas moderadas ou graves (exigem hospitalização**): não houve nenhum caso durante o estudo, mas os dados ainda não têm significância estatística (p=0,4967).
*Categoria 3 da Organização Mundial da Saúde (OMS)
**Categorias 4 a 6 da OMS
Efetividade (resultados na vida real):
- As vacinas Covid-19 têm reduzido de forma drástica o número de mortes e hospitalizações no Brasil. A esmagadora maioria das hospitalizações e mortes pela doença passou a se concentrar entre pessoas não vacinadas.
- Embora as vacinas não previnam totalmente a infecção, já há evidências de que contribuam para a queda a da transmissão. Quando desenvolvem a doença, indivíduos vacinados apresentam menor carga viral na nasofaringe, o que reduz o potencial de transmissão.
Do que é feita:
Trata-se de uma vacina de vírus inteiro inativado, portanto não é capaz de causar a doença. Cada dose de 0,5 mL de suspensão injetável contém 600 SU do antígeno do vírus inativado SARS-CoV-2. Excipientes: hidróxido de alumínio, hidrogenofosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de sódio, cloreto de sódio, água para injetáveis e hidróxido de sódio para ajuste de pH. Não contém conservantes.
Como funciona:
Uma vez no organismo, o vírus vacinal é percebido como um agente estranho e desencadeia a resposta do sistema imunológico. As primeiras células envolvidas nessa resposta (células apresentadoras de antígeno) “absorvem” o vírus, o destroem em seu interior e levam a proteína S para sua superfície.
Nesse momento, os chamados linfócitos T auxiliares entram em ação. Eles detectam a proteína, encaixam-se a ela e recrutam os linfócitos B, que produzirão os anticorpos específicos contra a proteína S. Os linfócitos B também são ativados pelo próprio vírus vacinal.
Como o sistema imune “aprendeu” a se defender da proteína S, em caso de contato com o vírus, e enquanto a imunidade durar, o organismo será capaz de neutralizar rapidamente o SARS-CoV-2.
Indicações:
Vacina para uso em pessoas a partir de 6 anos.
Contraindicações:
- Imunocomprometidos de 6 a 17 anos.
- Gestantes e puérperas imunocomprometidas.
- Alergia a qualquer um dos componentes presentes na vacina.
- História de anafilaxia após dose anterior
Precauções:
- Diante da pandemia, qualquer vacinação deve ser postergada na presença de quadros respiratórios, febris ou não, independente da intensidade, até que se passem 10 a 14 dias do início dos sintomas e a pessoa esteja totalmente recuperada.
- Pessoas que já tiveram Covid-19 devem ser vacinadas desde que estejam restabelecidas e tenham se passado pelo menos quatro semanas do início dos sintomas ou do resultado positivo no exame RT-PCR.
- Para crianças de 6 a 11 anos, atualmente é recomendando um intervalo de 15 dias entre a administração da vacina Covid-19 do Instituto Butantan/Sinovac e qualquer outra vacina. A partir de 12 anos, pode ser aplicada simultaneamente ou com qualquer intervalo em relação a outras vacinas (leia mais aqui).
- Gestantes: as evidências atuais demonstram não haver risco de malformações ao feto. De todo modo, qualquer evento adverso pós-vacinação com a gestante, o feto ou o bebê (até seis meses depois do nascimento) deve ser notificado. No PNO, gestantes e puérperas com comorbidades estão entre os grupos prioritários.
- O uso de imunoglobulinas não exige intervalo para a vacina, exceto para pacientes que utilizaram como parte do tratamento contra covid-19 anticorpos monoclonais, imunoglobulina ou plasma convalescente específicos contra o Sars-CoV-2 - nesses casos, a orientação é aguardar, preferencialmente, 90 dias.
- Assim como ocorre com outras aplicações intramusculares, deve haver cautela na técnica de aplicação da vacina em pessoas com trombocitopenia, coagulopatias ou em vigência de terapia anticoagulante, uma vez que nesses indivíduos pode ocorrer sangramento e hematoma após a administração.
- Imunossuprimidos: como toda vacina inativada, a CoronaVac é geralmente utilizada com segurança em pessoas imunossuprimidas, inclusive em tratamento de câncer. Entretanto, até o momento, a Anvisa não recomenda o uso da vacina Coronavac em crianças e adolescentes entre 6 e 17 anos com imunossupressão.
Esquemas de doses:
- Crianças e adolescentes entre 6 e 11 anos: Duas doses, com intervalo de 28 dias. A Coronavac é contraindicada para imunocomprometidos nesta faixa etária.
- Adolescentes entre 12 e 17 anos: Duas doses, com intervalo de 4 semanas, e uma dose de reforço quatro meses após a segunda dose. O reforço deve ser feito, preferencialmente, com vacina Pfizer ou, de maneira alternativa, com a Coronavac. A Coronavac é contraindicada para imunocomprometidos nesta faixa etária.
- Pessoas de 18 a 39 anos: Duas doses, com intervalo de 14 a 28 dias, e uma dose de reforço quatro meses após a segunda dose. O reforço deve ser feito, preferencialmente, com vacina de plataforma de RNA mensageiro (Pfizer) ou, de maneira alternativa,de vetor viral (Janssen ou AstraZeneca).
- Pessoas a partir de 40 anos e trabalhadores da saúde a partir de 18 anos: Duas doses, com intervalo de 14 a 28 dias, e duas doses de reforço com quatro meses de intervalo mínimo em relação à dose anterior. As doses de reforço devem ser feitas com vacina de plataforma de RNA mensageiro (Pfizer) ou de vetor viral (Janssen ou AstraZeneca).
- Pessoas imunocomprometidas a partir de 18 anos: Três doses (D1, D2 e dose adicional – DA), com intervalos de quatro semanas entre a primeira e a segunda doses e de oito semanas entre a segunda e a dose adicional. Um reforço deve ser administrado quatro meses após a dose adicional (DA), preferencialmente com a vacina Pfizer ou, se não disponível, AstraZeneca ou Janssen, independente da vacina usada no esquema vacinal primário.
- Gestantes e puérperas imunocomprometidas a partir de 18 anos: Três doses, com intervalos de quatro semanas entre a primeira e a segunda doses (D1 e D2) e de oito semanas entre a segunda e a terceira (D2 e D3). Um reforço deve ser administrado quatro meses após a terceira dose, preferencialmente com a vacina Pfizer ou, se não disponível, a Coronavac.
Via de aplicação:
Intramuscular, na região deltoide.
Apresentação:
Frasco-ampola de solução injetável contendo 10 doses de 0,5 mL cada (frasco multidose).
Confira o resumo das especificidades de todas as vacinas Covid-19 disponíveis no PNI.
Armazenamento e conservação:
De 2°C a 8°C.
Preparação:
Suspensão injetável, opalescente. Nenhum aglomerado deve ser encontrado ao agitar. Esta vacina não deve ser utilizada caso haja alteração na coloração ou presença de partículas estranhas. Ao abrir o frasco, identificá-lo com data e hora, aplicar imediatamente após abertura e só utilizar a vacina até 8 horas após abertura do frasco.
Cuidados antes, durante e após a vacinação:
- Antes da vacinação é preciso questionar a mulher sobre a possibilidade de gravidez. A decisão de vacinar a grávida deve ser compartilhada entre o médico e a gestante.
- Verificar histórico de Covid-19. Se houver, é necessário aguardar o completo restabelecimento e no mínimo quatro semanas após o início dos sintomas (ou do primeiro resultado positivo no exame de RT-PCR).
- Diante da pandemia, qualquer vacinação deve ser postergada na presença de quadros respiratórios, febris ou não, independente da intensidade, até que se passem 10 a 14 dias do início dos sintomas.
- Verificar histórico de Covid-19. Se houver, é necessário aguardar o completo restabelecimento e no mínimo quatro semanas após o início dos sintomas (ou do primeiro resultado positivo no exame de RT-PCR).
- Compressas frias podem ser usadas para aliviar eventuais reações no local da aplicação.
- Qualquer evento adverso após a vacinação (EAPV), independentemente da gravidade, deve ser notificado.
- Sintomas de eventos adversos graves ou persistentes, que se prolongam por mais de 24 a 72 horas (dependendo do sintoma), devem ser investigados para verificação de outras causas.
- Em maiores de 18 anos, a vacina Butantan/Sinovac, por ser inativada, pode ser aplicada simultaneamente ou com qualquer intervalo em relação a outras vacinas (leia mais aqui).
- Em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, o Ministério da Saúde recomenda o intervalo de 15 dias entre a vacinação contra covid e outras vacinas da rotina.
Efeitos e eventos adversos:
Os estudos demonstraram que a vacina tem um bom perfil de segurança. A frequência geral de ocorrências de eventos adversos solicitados (locais e sistêmicos) até sete dias após a segunda dose foi de 50,8% nos adultos de 18 a 59 anos e de 36,4% nos idosos – maiores de 60 anos.
A reação mais comum observada nos dois grupos foi dor no local da aplicação, que ocorreu em 40,1% dos adultos e 27,8% dos idosos. Outros eventos adversos muito comuns e comuns foram cefaleia, fadiga, febre, mialgia, calafrios, anorexia, diarreia, náusea, tosse, artralgia, prurido, rinorreia e congestão nasal, além de eventos locais como prurido, eritema e edema.
Os estudos realizados com crianças a partir de 3 anos de idade também apresentaram bons resultados de segurança. As reações mais comuns foram locais, como dor, inchaço e vermelhidão no local da aplicação, seguidas por febre, dor do corpo, dor de cabeça, diarreia, tosse e coriza. A intensidade variou de leve a moderada. Não houve eventos adversos graves. No entanto, dado o número relativamente pequeno de participantes entre 3 e 5 anos de idade, a Anvisa decidiu aguardar mais dados para avaliar aprovação para uso neste grupo.
Onde pode ser encontrada:
- Nos locais definidos pelas secretarias municipais de saúde, como as Unidades Básicas de Saúde (UBS); equipes volantes em hospitais e instituições de longa permanência; drive-thru; entre outros, de acordo com cronograma local.
Observação: até o momento não há previsão da disponibilidade desta vacina no setor privado no Brasil.