Covid-19

O que previne:

A Covid-19, doença causada pelo vírus SARS-CoV-2. 

Dados sobre eficácia em estudos de fase 3:

• Geral: 95%

Efetividade (vida real):

• A vacinação diminuiu de forma significativa o número de casos graves e óbitos por Covid-19 nos países que conseguiram boa cobertura vacinal. A esmagadora maioria das hospitalizações e mortes pela doença passou a se concentrar entre pessoas não vacinadas.
• Embora as vacinas não previnam totalmente a infecção, já há evidências de que contribuam para a queda a da transmissão. Quando desenvolvem a doença, indivíduos vacinados apresentam menor carga viral na nasofaringe, o que reduz o potencial de transmissão.

Do que é feita:

Dose da vacina de formulação para adultos diluída (0,3ml): contém 30 mcg de RNA mensageiro (mRNA) de cadeia simples com estrutura 5-cap altamente purificado, produzido usando transcrição in vitro sem células a partir dos modelos de DNA correspondentes, codificando a proteína S (spike) do coronavírus 2 vírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2).

Dose da formulação pediátrica diluída para crianças e adolescentes entre 5 e 11 anos de idade (0,2ml): contém 10mcg de mRNA de mesma produção e características em 0,2 ml.

Como funciona:

A vacina utiliza a tecnologia de RNA mensageiro (mRNA) sintético, que “ensina” o nosso organismo a fabricar a proteína S do SARS-CoV-2, responsável pela ligação do vírus com as nossas células. Por ser muito instável, o mRNA é recoberto por uma capa de lipídios (tipo de gordura) que o protege. A molécula não contém outra informação, não é capaz de realizar qualquer outra tarefa e não penetra no núcleo de nossas células. Dessa forma, não consegue causar a Covid-19 ou qualquer alteração em nosso genoma. Uma vez que a vacina é injetada e capturada pelas células apresentadoras de antígeno, a partir das “instruções” do mRNA são fabricadas as proteínas S do novo coronavírus que, então, são transportadas até a superfície da célula, onde os processos de defesa são desencadeados:

• os chamados linfócitos T auxiliares detectam a proteína estranha e recrutam os linfócitos B, responsáveis pela produção de anticorpos;
• os linfócitos B entram em contato com a proteína S da superfície e produzem os anticorpos específicos contra ela, que neutralizarão o novo coronavírus (SARS-CoV-2);
• outras células de defesa chamadas linfócitos T citotóxicos (ou assassinos) reconhecem e destroem diretamente qualquer estrutura que exiba a proteína S em sua superfície;
• quando a célula que absorveu o mRNA morre, a proteína S e seus fragmentos liberados podem ser identificados pelo nosso sistema de defesa que também desencadeia todo o processo.

Indicação:

Crianças de 5 a 11 anos: com a formulação pediátrica, que tem um terço da concentração de antígenos e apresentação diferente da vacina para maiores de 12 anos (10mcg/0,2 ml).

Pessoas a partir de 12 anos: com a formulação adulta, de 30 mcg/0,3 ml.

Contraindicações:

• Alergia a qualquer um dos componentes presentes na vacina.
• Histórico de anafilaxia após dose anterior

Esquemas de doses:

• Crianças e adolescentes de 5 a 11 anos: Duas doses da vacina pediátrica, com intervalo de 8 semanas
• Adolescentes de 12 a 17 anos, inclusive gestantes e puérperas: Duas doses da vacina pediátrica, com intervalo de 8 semanas, e um reforço quatro meses após a segunda dose. O reforço deve ser feito preferencialmente com vacina Pfizer ou, de maneira alternativa, com a Coronavac.
• Adolescentes imunossuprimidos de 12 a 17 anos: Três doses da vacina pediátrica (D1, D2 e dose adicional – DA), com intervalo de oito semanas entre cada dose, e um reforço a partir de quatro meses após a dose adicional (DA). O reforço deve, necessariamente, ser feito com a vacina Pfizer/BioNTech (Cominarty).
• Pessoas de 18 anos a 39 anos: Duas doses, com intervalo de 8 semanas, e um reforço quatro meses após a segunda dose. O reforço deve ser feito preferencialmente com vacina de plataforma de RNA mensageiro (Pfizer) ou, de maneira alternativa, de vetor viral (Janssen ou AstraZeneca), independente da vacina usada no esquema vacinal primário.
• Pessoas a partir de 40 anos e trabalhadores da saúde a partir de 18 anos: Duas doses, com intervalo de 8 semanas, e dois reforços com intervalo mínimo de quatro meses em relação à dose anterior. O reforço deve ser feito com vacina de plataforma de RNA mensageiro (Pfizer) ou de vetor viral (Janssen ou AstraZeneca), independente da vacina usada no esquema vacinal primário.
• Pessoas a partir de 18 anos imunossuprimidas: Três doses (D1, D2 e dose adicional – DA), com intervalo de oito semanas entre cada dose, e um reforço a partir de quatro meses após a dose adicional (DA). O reforço deve ser feito com vacina de plataforma de RNA mensageiro (Pfizer) ou de vetor viral (Janssen ou AstraZeneca), independente da vacina usada no esquema vacinal primário.
• Gestantes e puérperas imunossuprimidas a partir de 12 anos: Três doses, com intervalo de oito semanas entre cada dose, e um reforço a partir de quatro meses após a terceira dose. O reforço deve ser feito com a vacina Pfizer.
• Observação: Embora o Ministério da Saúde tenha adotado oito semanas entre as doses do esquema primário, o intervalo previsto em bula é de 21 dias. Como os municípios têm autonomia para definir o intervalo que adotarão, busque as informações sobre o que foi definido pela cidade onde você reside.

Saiba mais aqui, aqui e aqui.

Precauções para a vacinação:

• Diante da pandemia, qualquer vacinação deve ser postergada na presença de quadros respiratórios, febris ou não, independente da intensidade, até que se passem 10 a 14 dias do início dos sintomas e a pessoa esteja totalmente recuperada.
• Pessoas que já tiveram Covid-19 devem ser vacinadas desde que estejam restabelecidas e tenham se passado pelo menos quatro semanas do início dos sintomas ou do resultado positivo no exame RT-PCR.
• Para crianças de 5 a 11 anos, é atualmente recomendado um intervalo de 15 dias entre a administração da vacina Covid-19 da Pfizer/BioNTech (Cominarty) e qualquer outra vacina. A partir de 12 anos, pode ser aplicada simultaneamente ou com qualquer intervalo em relação a outras vacinas (leia mais aqui).
• Gestantes: as evidências atuais demonstram não haver risco de malformação ao feto. De todo modo, qualquer evento adverso pós-vacinação com a gestante, o feto ou o bebê (até seis meses depois do nascimento) deve ser notificado. No PNO, gestantes e puérperas com comorbidades estão entre os grupos prioritários.
• O uso de imunoglobulinas não exige intervalo para a vacina, exceto para pacientes que utilizaram como parte do tratamento contra covid-19 anticorpos monoclonais, imunoglobulina ou plasma convalescente específicos contra o Sars-CoV-2 - nesses casos, a orientação é aguardar, preferencialmente, 90 dias.
• Assim como ocorre com outras aplicações intramusculares, deve haver cautela na técnica de aplicação da vacina em pessoas com trombocitopenia, coagulopatias ou em vigência de terapia anticoagulante, uma vez que nesses indivíduos pode ocorrer sangramento e hematoma após a administração.
• Imunossuprimidos: como toda vacina inativada, pode ser utilizada com segurança em pessoas imunossuprimidas, inclusive em tratamento de câncer.

Via de aplicação:

Intramuscular, na região deltoide.

Apresentação

De 5 a 11 anos: Frasco-ampola multidose. Após diluição, os frascos contêm dez doses de vacina, com 0,2 mL cada.

Maiores de 12 anos: Frasco-ampola multidose. Após diluição, os frascos contêm seis doses de vacina, com 0,3 mL cada.

Armazenamento e conservação:

Apresentação para crianças de 5 a 11 anos:

• No máximo 10 semanas em temperatura de +2°C a +8°C;
• Durante o período de validade (6 meses), antes da distribuição, deve ser conservada em freezer de temperatura ultrabaixa (-80°C à -60°C). 

Apresentação para maiores de 12 anos:

• No máximo 30 dias em temperatura de +2°C a +8°C;
• Até 14 dias (2 semanas) em temperatura de -25°C a 15°C.
• Durante o período de validade (9 meses), antes da distribuição, deve ser conservada em freezer de temperatura ultrabaixa (-80°C a 60°C).

Preparação:

• O frasco multidose é conservado congelado e deve ser descongelado antes da diluição. Os frascos congelados devem ser transferidos para um ambiente a temperatura entre 2 °C e 8 °C para descongelar.
• Deixe o frasco descongelado atingir a temperatura ambiente e inverta-o suavemente 10 vezes antes da diluição. Não agite. Antes da diluição, a dispersão descongelada pode conter partículas amorfas e opacas de cor branca a esbranquiçada.
• A vacina descongelada deve ser diluída no frasco original com 1,8 mL de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) para a apresentação adolescentes e adultos (> 12 anos) e 1,3 mL para a apresentação pediátrica (5 a 11 anos), utilizando uma agulha de calibre igual ou inferior a 21 gauge e técnicas assépticas.
• Iguale a pressão do frasco antes de retirar a agulha do batoque de borracha do frasco, retirando 1,3 mL (apresentação pediátrica) ou 1,8 mL (apresentação para adultos) de ar para dentro da seringa de diluição vazia.
• Inverta suavemente a dispersão diluída 10 vezes. Não agite. A vacina diluída deve apresentar-se como uma dispersão esbranquiçada, sem partículas visíveis. Descarte a vacina diluída se observar a presença de partículas ou descoloração.
• Os frascos diluídos devem ser marcados com a data e hora apropriada. Após a diluição, conservar entre 2°C e 25°C e utilizar dentro de 6 horas a apresentação de adolescentes e adultos (12 anos ou mais) e 12 horas a apresentação pediátrica (5 a 11 anos), O tempo inclui o utilizado para o transporte.
• Após a diluição, o frasco da vacina pediátrica (5 a 11 anos) contém 2,6 mL, com possibilidade de extração de 10 doses de 0,2 mL. O frasco da vacina de adolescentes e adultos (12 anos ou mais) contém 2,25 mL, com possibilidade de extração de 6 doses de 0,3 mL.

Diferenças entre as formulações adulta e pediátrica

Cuidados antes, durante e após a vacinação:

• Antes da vacinação é preciso questionar a mulher sobre a possibilidade de gravidez. A decisão de vacinar a grávida deve ser compartilhada entre o médico e a gestante.
• Verificar histórico de Covid-19. Se houver, é necessário aguardar o completo restabelecimento e no mínimo quatro semanas após o início dos sintomas (ou do primeiro resultado positivo no exame de RT-PCR).
• Diante da pandemia, qualquer vacinação deve ser postergada na presença de quadros respiratórios, febris ou não, independente da intensidade, até que se passem 14 dias do fim dos sintomas.
• Compressas frias podem ser usadas para aliviar eventuais reações no local da aplicação.
• Qualquer evento adverso após a vacinação (EAPV), independentemente da gravidade, deve ser notificado.
• Sintomas de eventos adversos graves ou persistentes, que se prolongam por mais de 24 a 72 horas (dependendo do sintoma), devem ser investigados para verificação de outras causas.
• A partir dos 12 anos, a vacina Pfizer, por ser inativada, pode ser aplicada simultaneamente ou com qualquer intervalo em relação a outras vacinas (leia mais aqui). Por precaução, para crianças de 5 a 11 anos, indica-se um intervalo de 14 dias (leia mais aqui).

Efeitos e eventos adversos:

• Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos vacinados): dor e inchaço no local de injeção, cansaço, dor de cabeça, dor muscular, dor nas articulações, calafrios e febre.
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos vacinados): vermelhidão no local de injeção e náusea.
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos vacinados): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), sensação de mal-estar, dor nos membros, insônia e prurido no local de injeção.
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos vacinados): paralisa facial aguda.
• Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia), hipersensibilidade, diarreia, vômito e dor nas extremidades (braço).
• Órgãos de vigilância de eventos adversos relacionados às vacinas Covid-19 verificaram um aumento nas notificações de miocardite e pericardite (inflamação do músculo cardíaco e da estrutura que envolve o coração) após a vacinação com vacinas de mRNA em adolescentes e adultos jovens. Os sistemas de monitoramento concluíram que existem poucos relatos desta condição até o momento, a maioria leve e tratável, e que esses casos parecem ocorrer predominantemente:
  
  • em adolescentes e adultos jovens;
  • em homens do que mulheres;
  • após a segunda dose;
  • dentro de 4 dias após a vacinação.

É importante ressaltar que o risco de miocardite/pericardite após a vacinação existe, mas é raro. A possibilidade de o quadro ser causado pela COVID-19 é muito maior. Por isso, agências regulatórias de vários países continuam a recomendar a vacinação para todos os indivíduos a partir de 12 anos de idade — muitas para crianças a partir de 5 anos de idade. 

Onde pode ser encontrada:

• Nos locais definidos pelas secretarias municipais de saúde.

Observação: até o momento não há previsão da disponibilidade desta vacina no setor privado no Brasil.