Legislação

Lei Nº 14.675, de 14 de setembro de 2023

Detalhes: Publicado: 15/09/2023; Atualizado em: 15/09/2023

LEI Nº 14.675, DE 14 DE SETEMBRO DE 2023

Dispõe sobre o funcionamento dos serviços privados de vacinação humana.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º Os estabelecimentos privados que realizam o serviço de vacinação serão licenciados para essa atividade pela autoridade sanitária competente.

Art. 2º Os estabelecimentos de que trata o art. 1º desta Lei terão um responsável técnico obrigatoriamente com formação médica, farmacêutica ou de enfermagem.

Art. 3º O serviço de vacinação contará com profissional legalmente habilitado para desenvolver as atividades de vacinação durante todo o período em que o serviço for oferecido.

Art. 4º Os profissionais envolvidos nos processos de vacinação serão periodicamente capacitados para o serviço, na forma do regulamento.

Parágrafo único. Serão mantidos registros das capacitações de que trata ocaputdeste artigo.

Art. 5º Compete obrigatoriamente aos serviços de vacinação de que trata esta Lei:

I - dispor de instalações físicas, equipamentos e insumos adequados, na forma do regulamento;

II - gerenciar tecnologias, processos e procedimentos, conforme as normas sanitárias aplicáveis, para preservar a segurança e a saúde do usuário;

III - adotar procedimentos para manter a qualidade e a integridade das vacinas na rede de frio, inclusive durante o transporte;

IV - registrar as seguintes informações no comprovante de vacinação, de forma legível, e nos sistemas de informação definidos pelos gestores do Sistema Único de Saúde (SUS):

a) identificação do estabelecimento;

b) identificação da pessoa vacinada e do vacinador;

c) dados da vacina: nome, fabricante, número do lote e dose;

d) data da vacinação;

e) data da próxima dose, quando aplicável;

f) outras informações previstas em regulamento;

V - manter prontuário individual com registro de todas as vacinas aplicadas, acessível ao usuário e à autoridade sanitária, respeitadas as normas de confidencialidade;

VI - conservar à disposição da autoridade sanitária documentos que comprovem a origem das vacinas utilizadas;

VII - notificar a ocorrência de eventos adversos pós-vacinação, inclusive erros de vacinação, conforme determinações da autoridade sanitária competente;

VIII - (VETADO);

IX - expor, em local visível, os calendários oficiais de vacinação do SUS e os direitos estabelecidos no art. 8º desta Lei.

Art. 6º É autorizada a realização de vacinação extramuros pelos serviços de que trata esta Lei, na forma do regulamento.

Parágrafo único. Considera-se vacinação extramuros aquela realizada fora do estabelecimento no qual se situa o serviço de vacinação, em local e população determinados.

Art. 7º As vacinações realizadas pelos serviços de que trata esta Lei serão consideradas válidas, para fins legais, em todo o território nacional.

Art. 8º São direitos do usuário de serviços de vacinação:

I - acompanhar a retirada do material a ser aplicado do seu local de refrigeração ou armazenamento;

II - conferir o nome e a validade do produto que será aplicado;

III - receber informações relativas a contraindicações;

IV - receber orientações relativas à conduta no caso de eventos adversos pós-vacinação;

V - ser esclarecido sobre todos os procedimentos realizados durante a vacinação.

Art. 9º O descumprimento das disposições contidas nesta Lei constitui infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 10. Esta Lei entra em vigor após decorridos 90 (noventa) dias de sua publicação oficial.

Brasília, 14 de setembro de 2023; 202º da Independência e 135º da República.

LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA

Nísia Verônica Trindade Lima

Presidente da República Federativa do Brasil

RDC Anvisa Nº 197 — 26 de dezembro de 2017

Detalhes: Publicado: 06/03/2018; Atualizado em: 06/03/2018

Dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 12 dezembro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

Das disposições iniciais

Seção I

Do objetivo

Art. 1º Esta Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) tem por objetivo estabelecer os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços que realizam a atividade de vacinação humana.

Seção II

Da abrangência

Art. 2º Esta Resolução se aplica a todos os serviços que realizam a atividade de vacinação no país, sejam eles públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares.

Seção III

Das definições

Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I- alvará de licenciamento ou equivalente: documento emitido pelo órgão sanitário competente dos Estados, Distrito Federal ou dos Municípios, contendo permissão para a prestação do serviço sob regime de vigilância sanitária;

II- ambiente: espaço fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas, podendo constituir-se de uma sala ou de uma área;

III- área: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces;

IV- campanha de Vacinação Pública: constitui estratégia de vacinação de um determinado número de pessoas em curto espaço de tempo, com o objetivo do controle de uma doença de forma intensiva ou a ampliação das coberturas vacinais para complementação do trabalho da rotina, promovida por órgãos públicos de saúde;

V- Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP): documento reconhecido internacionalmente, que comprova a realização de vacinação ou profilaxia.

VI- erro de Vacinação: qualquer evento evitável que pode levar ao uso inapropriado de vacinas ou causar dano a um paciente. Pode estar relacionado à prática profissional e procedimentos, com possibilidade de acontecer se as normas e técnicas não forem cumpridas;

VII- Evento Adverso Pós-Vacinação (EAPV): Qualquer ocorrência após à aplicação da vacina e que, não necessariamente, possui uma relação causal com o produto;

VIII- profissional legalmente habilitado: profissional com formação superior ou técnica com suas competências atribuídas por lei;

IX- responsável Legal ou Representante Legal: Pessoa física investida de poderes legais para praticar atos em nome da pessoa jurídica;

X- responsável Técnico (RT): Profissional legalmente habilitado, formalmente designado pelo Responsável Legal para manter as rotinas e os procedimentos de um serviço;

XI- sala de Vacinação: ambiente envolto por paredes em todo seu perímetro e pelo menos uma porta, destinada à administração das vacinas;

XII- vacinação Extramuros de Serviços Privados: atividade vinculada a um serviço de vacinação licenciado, que ocorre de forma esporádica, isto é, através de sazonalidade ou programa de saúde ocupacional, praticada fora do estabelecimento, destinada a uma população específica em um ambiente determinado e autorizada pelos órgãos sanitários competentes das secretarias estaduais ou municipais de saúde;

XIII- vacinas: medicamentos imunobiológicos que contêm uma ou mais substâncias antigênicas que, quando inoculadas, são capazes de induzir imunidade específica ativa, a fim de proteger contra, reduzir a severidade ou combater a(s) doença(s) causada(s) pelo agente que originou o(s) antígeno(s).

CAPÍTULO II

Dos requisitos para o funcionamento do serviço de vacinação

Seção I

Das condições organizacionais

Art. 4º O estabelecimento que realiza o serviço de vacinação deve estar devidamente licenciado para esta atividade pela autoridade sanitária competente.

Art. 5º O estabelecimento que realiza serviço de vacinação deve estar inscrito e manter seus dados atualizados no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES.

Art. 6º O estabelecimento que realiza serviço de vacinação deve afixar, em local visível ao usuário, o Calendário Nacional de Vacinação do SUS, com a indicação das vacinas disponibilizadas neste calendário.

Seção II

Dos recursos humanos

Art. 7º O estabelecimento que realiza o serviço de vacinação deve ter um Responsável Técnico e um substituto.

Art. 8º O serviço de vacinação deve contar com profissional legalmente habilitado para desenvolver as atividades de vacinação durante todo o período em que o serviço for oferecido.

Art. 9º Os profissionais envolvidos nos processos de vacinação devem ser periodicamente capacitados pelo serviço nos seguintes temas relacionados à vacina:

I- conceitos básicos de vacinação;

II- conservação, armazenamento e transporte;

III- preparo e administração segura;

IV- gerenciamento de resíduos;

V- registros relacionados à vacinação;

VI- processo para investigação e notificação de eventos adversos pós-vacinação e erros de vacinação;

VII- Calendário Nacional de Vacinação do SUS vigente;

VIII- a higienização das mãos; e

IX- conduta a ser adotada frente às possíveis intercorrências relacionadas à vacinação.

Parágrafo único. As capacitações devem ser registradas contendo data, horário, carga horária, conteúdo ministrado, nome e a formação ou capacitação profissional do instrutor e dos profissionais envolvidos nos processos de vacinação.

Seção III

Da infraestrutura

Art. 10 O estabelecimento que realiza o serviço de vacinação deve dispor de instalações físicas adequadas para as atividades de vacinação de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 50, de 21 de fevereiro de 2002, ou regulamentação que venha a substituí-la, e devendo ser dotado, no mínimo, dos seguintes itens obrigatórios:

I- área de recepção dimensionada de acordo com a demanda e separada da sala de vacinação;

II- sanitário; e

III- sala de vacinação, que deve conter, no mínimo:

pia de lavagem;
bancada;
mesa;
cadeira;
caixa térmica de fácil higienização;
equipamento de refrigeração exclusivo para guarda e conservação de vacinas, com termômetro de momento com máxima e mínima;
local para a guarda dos materiais para administração das vacinas;
recipientes para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos biológicos;
maca; e
termômetro de momento, com máxima e mínima, com cabos extensores para as caixas térmicas.

§ 1º Em situações de urgência, emergência e em caso de necessidade, a aplicação de vacinas pode ser realizada no ponto de assistência ao paciente.

§ 2º O equipamento de refrigeração para guarda e conservação de vacinas deve estar regularizado perante a Anvisa.

Seção IV

Do gerenciamento de tecnologias e dos processos

Art. 11 O serviço de vacinação deve realizar o gerenciamento de suas tecnologias e processos conforme as atividades desenvolvidas e que contemple, minimamente:

I- meios eficazes para o armazenamento das vacinas, garantindo sua conservação, eficácia e segurança, mesmo diante de falha no fornecimento de energia elétrica;

II- registro diário da temperatura máxima e da temperatura mínima dos equipamentos destinados à conservação das vacinas, utilizando-se de instrumentos devidamente calibrados que possibilitem monitoramento contínuo da temperatura;

III- utilização somente de vacinas registradas ou autorizadas pela Anvisa; e

IV- demais requisitos da gestão de tecnologias e processos conforme normas sanitárias aplicáveis aos serviços de saúde.

Art. 12 O serviço de vacinação deve adotar procedimentos para preservar a qualidade e a integridade das vacinas quando houver necessidade de transportá-las.

§ 1º As vacinas deverão ser transportadas em caixas térmicas que mantenham as condições de conservação indicadas pelo fabricante.

§ 2º A temperatura ao longo de todo o transporte deve ser monitorada com o registro das temperaturas mínima e máxima.

Art. 13 Os serviços de vacinação devem garantir atendimento imediato às possíveis intercorrências relacionadas à vacinação.

Parágrafo único. O serviço de vacinação deve garantir o encaminhamento ao serviço de maior complexidade para a continuidade da atenção, caso necessário.

Art. 14 A administração de vacinas em estabelecimentos privados e que não estejam contempladas no Calendário Nacional de Vacinação do SUS somente serão realizadas mediante prescrição médica.

Parágrafo único. A dispensação deve necessariamente estar vinculada a administração da vacina.

Seção V

Dos Registros e Notificações das Vacinações

Art. 15 Compete aos serviços de vacinação:

I- registrar as informações referentes às vacinas aplicadas no cartão de vacinação e no sistema de informação definido pelo Ministério da Saúde;

II- manter prontuário individual, com registro de todas as vacinas aplicadas, acessível aos usuários e autoridades sanitárias;

III- manter no serviço, acessíveis à autoridade sanitária, documentos que comprovem a origem das vacinas utilizadas;

IV- notificar a ocorrência de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) conforme determinações do Ministério da Saúde;

V- notificar a ocorrência de erros de vacinação no sistema de notificação da Anvisa; e

VI- investigar incidentes e falhas em seus processos que podem ter contribuído para a ocorrência de erros de vacinação.

Art. 16 - No cartão de vacinação deverão constar, de forma legível, no mínimo as seguintes informações:

I- dados do vacinado (nome completo, documento de identificação, data de nascimento);

II- nome da vacina;

III- dose aplicada;

IV- data da vacinação;

V- número do lote da vacina;

VI- nome do fabricante;

VII- identificação do estabelecimento;

VIII- identificação do vacinador; e

IX- data da próxima dose, quando aplicável.

Seção VI

Da realização de Vacinação Extramuros por Serviços Privados

Art. 17 Os serviços de vacinação privados podem realizar vacinação extramuros mediante autorização da autoridade sanitária competente.

§ 1º A atividade de vacinação extramuros deve observar todas as diretrizes desta Resolução relacionadas aos recursos humanos, ao gerenciamento de tecnologias e processos, e aos registros e notificações.

§ 2º A atividade de vacinação extramuros deve ser realizada somente por estabelecimento de vacinação licenciado.

Seção VII

Da Emissão de Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP)

Art 18 O serviço de vacinação poderá emitir o CIVP.

Parágrafo único. O serviço de vacinação deverá ser credenciado pela Anvisa para a emissão do CIVP.

Art. 19 A emissão do CIVP deverá seguir os padrões definidos pela ANVISA.

§ 1º A emissão do CIVP deverá ser realizada de forma gratuita.

§ 2º A emissão do CIVP deverá ser registrada em sistema de informação estabelecido pela ANVISA.

CAPÍTULO III

Das Disposições Finais ou Transitórias

Art. 20 As vacinações realizadas pelos serviços de vacinação serão consideradas válidas para fins legais em todo o território nacional.

Art. 21 O descumprimento das disposições contidas nesta resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 22 Os serviços de vacinação que se encontram, no momento da publicação desta Resolução da Diretoria Colegiada, com licença vigente para esta atividade terão o prazo de 06 (seis) meses, contados a partir da data de publicação desta Resolução, para promover as adequações necessárias para o cumprimento dos requisitos estabelecidos nesta norma.

Parágrafo único. O prazo para adequação ao requisito disposto no § 2º, art. 10 será de 02 (dois anos), contados a partir da data de publicação desta Resolução.

Art. 23 Esta Resolução da Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

?Portaria nº 1.533/GM, de 18 de agosto de 2016

Detalhes: Publicado: 01/03/2018; Atualizado em: 22/05/2019

Redefine o Calendário Nacional de Vacinação, o Calendário Nacional de Vacinação dos Povos Indígenas e as Campanhas Nacionais de Vacinação, no âmbito do Programa Nacional de Imunizações (PNI), em todo o território nacional

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando a Lei nº 6.259, de 30 de outubro de 1975, que dispõe sobre a organização das ações de Vigilância Epidemiológica, sobre o Programa Nacional de Imunizações (PNI), estabelece normas relativas à notificação compulsória de doenças e dá outras providências;

Considerando o disposto nos arts. 27 e 29 do Decreto nº 78.231, de 12 de agosto de 1976, que regulamenta a Lei nº 6.259, de 1975, que dispõe sobre a organização das ações de Vigilância Epidemiológica, sobre o Programa Nacional de Imunizações, estabelece normas relativas à notificação compulsória de doenças, e dá outras providências;

Considerando o Decreto nº 3.156, de 27 de agosto de 1999, que dispõe sobre as condições para a prestação de assistência à saúde dos povos indígenas, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), pelo Ministério da Saúde, e dá outras providências;

Considerando o Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, que regulamenta a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências;

Considerando a Portaria nº 254/GM/MS, de 31 de janeiro de 2002, que aprova a Política Nacional de Atenção à Saúde dos Povos Indígenas;

Considerando a Portaria nº 1.378/GM/MS, de 9 de julho de 2013, que regulamenta as responsabilidades e define diretrizes para execução e financiamento das ações de Vigilância em Saúde pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativos ao Sistema Nacional de Vigilância em Saúde e Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

Considerando a Portaria nº 1.429/GM/MS, de 3 de julho de 2014, que estabelece procedimentos e critérios para o repasse de recursos financeiros de investimento pelo Ministério da Saúde, destinados ao fomento e ao aprimoramento das condições de funcionamento da Rede de Frio no âmbito dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios;

Considerando a Portaria n° 204/GM/MS, de 17 de fevereiro de 2016, que define a Lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças, agravos e eventos de saúde pública nos serviços de saúde públicos e privados em todo o território nacional, nos termos do anexo, e dá outras providências;

Considerando a Resolução-RDC nº 21/ANVISA, de 28 de março de 2008, que dispõe sobre a Orientação e Controle Sanitário de Viajantes em Portos, Aeroportos, Passagens de Fronteiras e Recintos Alfandegados; e

Considerando a Resolução-RDC nº 64/ANVISA, de 28 de dezembro de 2012, que publica a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) da Farmacopeia Brasileira, resolve:

Art. 1º Esta Portaria redefine o Calendário Nacional de Vacinação, o Calendário Nacional de Vacinação dos Povos Indígenas e as Campanhas Nacionais de Vacinação, no âmbito do Programa Nacional de Imunizações (PNI), em todo o território nacional.

Art. 2º Os Calendários e as Campanhas Nacionais de Vacinação têm por objetivo o controle, a eliminação e a erradicação de doenças imunopreveníveis.

§ 1º O Calendário Nacional de Vacinação será adotado de acordo com o disposto no Anexo I, observada a Instrução Normativa do Calendário Nacional de Vacinação de que trata o Anexo IV.

§ 2º O Calendário Nacional de Vacinação dos Povos Indígenas será adotado de acordo com o disposto no Anexo II, observada a Instrução Normativa do Calendário Nacional de Vacinação dos Povos Indígenas de que trata o Anexo V.

§ 3º As Campanhas Nacionais de Vacinação serão adotadas de acordo com o disposto no Anexo III.

Art. 3º As Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios adotarão os Calendários Nacionais de Vacinação para execução das ações de vacinação.

Art. 4º Compete à Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS) a execução das ações de vacinação nas áreas indígenas.

Art. 5º O Ministério da Saúde será responsável pela aquisição e pelo fornecimento às Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios das vacinas preconizadas nos Calendários e nas Campanhas Nacionais de Vacinação de que trata esta Portaria.

Parágrafo único. Os insumos necessários ao atendimento dos Calendários e das Campanhas Nacionais de Vacinação, quais sejam seringas, agulhas e impressos para registro das atividades de vacinação, serão fornecidos às unidades de saúde do Sistema Único de Saúde (SUS) de acordo com as competências de cada esfera de direção do SUS.

Art. 6º Compete às Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios a gestão da Rede de Frio, observado o disposto na Portaria nº 1.429/GM/MS, de 3 de julho de 2014.

Parágrafo único. Para fins do disposto nesta Portaria, consideram-se:

I - Rede de Frio: sistema dotado de estrutura física e técnicoadministrativa, orientado pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI), por meio de normatização (coordenação), planejamento, avaliação e financiamento, visando à manutenção adequada da Cadeia de Frio; e

II - Cadeia de Frio: processo logístico da Rede de Frio para conservação dos imunobiológicos, incluindo-se as etapas de recebimento, armazenamento, distribuição e transporte, de forma oportuna e eficiente, para assegurar a preservação de suas características originais.

Art. 7º O registro das informações quanto às vacinas administradas será feito nos instrumentos padronizados no âmbito do PNI, obedecendo-se ao fluxo e à periodicidade ali definidos, sendo responsabilidade:

I - das Secretarias de Saúde do Distrito Federal e dos Municípios, no que se refere ao registro no Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações (SIPNI); e

II - da SESAI/MS, no que se refere ao registro no Sistema de Informação de Atenção à Saúde Indígena (SIASI).

Art. 8º A comprovação da vacinação será feita por meio do cartão ou caderneta de vacinação, emitido pelas unidades de saúde públicas e privadas, devidamente credenciadas no âmbito do SUS, contendo as seguintes informações:

I - dados pessoais: nome completo, data de nascimento e endereço;

II - nome da vacina;

III- data;

IV - número do lote;

V - laboratório produtor;

VI - unidade vacinadora; e

VII - nome do vacinador.

Parágrafo único. O cartão ou caderneta de vacinação é um documento de caráter pessoal e intransferível, válido em todo o território nacional, sendo que sua atualização deve ser feita em conformidade com as indicações do Calendário Nacional de Vacinação.

Art. 9º Fica a Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS) autorizada a editar normas complementares a esta Portaria e adotar as medidas necessárias para a implantação e o cumprimento do Calendário Nacional de Vacinação, do Calendário Nacional de Vacinação dos Povos Indígenas e das Campanhas Nacionais de Vacinação.

Art. 10. O Ministério da Saúde disponibilizará manual instrutivo com normatizações técnicas sobre o Calendário Nacional de Vacinação, o Calendário Nacional de Vacinação dos Povos Indígenas e as Campanhas Nacionais de Vacinação, cujo conteúdo estará disponível no endereço eletrônico www.saude.gov.br/svs.

Art. 11. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 12. Fica revogada a Portaria nº 1.498/GM/MS, de 19 de junho de 2013, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 208, Seção 1, do dia seguinte, p. 105. RICARDO BARROS

ANEXOS

ANEXO IV

INSTRUÇÃO NORMATIVA REFERENTE AO CALENDÁRIO NACIONAL DE VACINAÇÃO

O presente instrumento estabelece as normatizações técnicas do Programa Nacional de Imunizações referentes ao Calendário Nacional de Vacinação, de que trata a Portaria GM/MS nº xx, de julho de 2016.

Vacina BCG

Esquema:

Administrar dose única, o mais precocemente possível, de preferência na maternidade, logo após o nascimento.

Dose: 0,1mL via intradérmica.

Particularidades:

A comprovação da vacinação com BCG se dá por meio do registro da vacinação no cartão ou caderneta de vacinação, da identificação da cicatriz vacinal ou da palpação de nódulo, no deltoide direito, na ausência de cicatriz.

Crianças nascidas com peso inferior a 2 Kg, adiar a vacinação até que atinjam este peso.

Na rotina dos serviços, a vacina é disponibilizada para crianças até 4 (quatro) anos 11 meses e 29 dias, ainda não vacinadas.

Crianças vacinadas na faixa etária preconizada que não apresentam cicatriz vacinal após 6 (seis) meses da administração da vacina, revacinar apenas uma vez.

Esta vacina é contraindicada para gestantes e pessoas imunodeprimidas. Pessoas hospitalizadas com comprometimento do estado geral, a vacinação deve ser adiada até a resolução do quadro clinico.

Contatos prolongados de portadores de hanseníase: vacinação seletiva, nas seguintes situações: Menores de 1 (um) ano de idade: Não vacinados:

administrar 1 (uma) dose de BCG.

Comprovadamente vacinados que apresentem cicatriz vacinal: não administrar outra dose de BCG.

Comprovadamente vacinados que não apresentem cicatriz vacinal:

administrar uma dose de BCG seis meses após a última dose.

A partir de 1 (um) ano de idade:

Sem cicatriz:

administrar 1 (uma) dose.

Vacinados com 1 (uma) dose:

administrar outra dose de BCG, com intervalo mínimo de 6 (seis) meses após a dose anterior.

Vacinados com 2 (duas) doses:

não administrar outra dose de BCG.

Pessoas expostas ao HIV:

Administrar ao nascimento ou o mais precocemente possível.

Criança que chega ao serviço, ainda não vacinada, poderá receber BCG se assintomática e sem sinais de imunodepressão.

A revacinação não é indicada.

A partir dos 5 (cinco) anos de idade, pessoas portadoras de HIV não devem ser vacinadas, mesmo que assintomáticas e sem sinais de imunodeficiência.

Vacina Hepatite B (recombinante) Esquema:

Administrar 1 (uma) dose ao nascer, o mais precocemente possível, nas primeiras 24 horas, preferencialmente nas primeiras 12 horas após o nascimento, ainda na maternidade.

Esta dose pode ser administrada até 30 dias após o nascimento.

Completar o esquema de vacinação contra hepatite B com a vacina penta [vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis, hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenzae B (conjugada)], aos 2 (dois), 4 (quatro) e 6 (seis) meses de idade.

Crianças que perderam a oportunidade de receber a vacina hepatite B (recombinante) até 1 (um) mês de idade, não administrar mais essa vacina. Iniciar esquema vacinal a partir de 2 (dois) meses de idade até 4 (quatro) anos 11 meses e 29 dias, com a vacina penta (vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis, hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenzae B (conjugada), com intervalo de 60 dias entre as doses, mínimo de 30 dias, conforme esquema detalhado no tópico da vacina penta.

Pessoas a partir de 7 (sete) anos de idade:

Sem comprovação vacinal: administrar 3 (três) doses da vacina hepatite B com intervalo de 30 dias entre a primeira e a segunda dose e de 6 (seis) meses entre a primeira e a terceira dose (0, 1 e 6 meses).

Com esquema vacinal incompleto, não reiniciar o esquema, apenas completá-lo conforme situação encontrada.

Para gestantes em qualquer faixa etária e idade gestacional: administrar 3 (três) doses da vacina hepatite B,

Considerando o histórico de vacinação anterior e os intervalos preconizados entre as doses.

Caso não seja possível completar o esquema durante a gestação, deverá concluir após o parto.

Dose: 0,5 mL até os 19 anos de idade e 1 mL a partir de 20 anos de idade (Laboratório Butantan - nacional) e 0,5 mL até os 15 anos de idade e 1 mL a partir de 16 anos de idade (Laboratório Sanofi - internacional), via intramuscular.

Particularidades:

Em recém-nascidos de mães portadoras da hepatite B, administrar a vacina e a imunoglobulina humana anti-hepatite B, preferencialmente nas primeiras 12 horas, podendo a imunoglobulina ser administrada no máximo até 7 (sete) dias de vida.

Para pessoas com condições clínicas especiais recomenda-se consultar o Manual dos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais (CRIE) disponível em: http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/dezembro/09/manual-cries-9dez14-web.pdfcries-9dez14-web.pdf. Vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis, hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenzae B (conjugada) - Vacina Penta Esquema: Administrar 3 (três) doses, aos 2 (dois), 4 (quatro) e 6 (seis) meses de idade, com intervalo de 60 dias entre as doses, mínimo de 30 dias.

A terceira dose não deverá ser dada antes dos 6 (seis) meses de idade.

Dose:

0,5 mL, via intramuscular.

Particularidades:

Na rotina dos serviços, a vacina penta está disponível para crianças até 6 (seis) anos 11 meses e 29 dias.

Crianças até 6 (seis) anos 11 meses e 29 dias, sem comprovação ou com esquema vacinal incompleto, iniciar ou complementar esquema com penta.

A vacina penta está contraindicada para crianças a partir de 7 (sete) anos de idade.

Vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (DTP)

Reforço:

Administrar 2 (dois) reforços, o primeiro aos 15 meses de idade e o segundo aos 4 (quatro) anos de idade.

Dose: 0,5 mL, via intramuscular.

Particularidades: Administrar o primeiro reforço com intervalo mínimo de 6 (seis) meses após a última dose do esquema primário (três doses de penta);

intervalo mínimo de 6 (seis) meses entre os reforços.

Crianças com 4 anos de idade, sem nenhum reforço, administrar 2 reforços, considerando o intervalo de seis meses entre os reforços.

Crianças entre 5 (cinco) anos de idade e 6 (seis) anos 11 meses e 29 dias, que apresente um reforço, administrar um segundo reforço e crianças sem nenhum reforço, administrar apenas 1 (um) reforço.

Nos comunicantes domiciliares e escolares de casos de difteria ou coqueluche menores de 7 (sete) anos de idade, não vacinados ou com esquema incompleto ou com situação vacinal desconhecida, atualizar esquema, seguir orientações do esquema da vacina penta ou da DTP.

A vacina DTP é contraindicada para crianças a partir de 7 (sete) anos de idade. Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) - VIP Esquema:

Administrar 3 (três) doses, aos 2 (dois), 4 (quatro) e 6 (seis) meses de idade, com intervalo de 60 dias entre as doses.

O intervalo mínimo é de 30 dias entre as doses.

Dose: 0,5 mL, via intramuscular.

Particularidades: Crianças até 4 anos, 11 meses e 29 dias: Sem comprovação vacinal: administrar 3 (três) doses da VIP, com intervalo de 60 dias entre as doses, mínimo de 30 dias;

Com esquema incompleto: completar esquema com a VIP mesmo tendo iniciado esquema com VOP.

Vacina Poliomielite 1 e 3 (atenuada) - VOP Reforço:

Administrar o primeiro reforço aos 15 meses e o segundo aos 4 (quatro) anos de idade.

Dose: duas gotas, exclusivamente por via oral.

Particularidades:

Administrar o primeiro reforço com intervalo mínimo de 6 (seis) meses após a última dose do esquema primário (três doses). Administrar o segundo reforço com intervalo mínimo de 6 (seis) meses após o primeiro reforço. Indivíduos com 5 (cinco) anos de idade ou mais:

Sem comprovação vacinal: administrar 3 (três) doses da VOP, com intervalo de 60 dias entre as doses, mínimo de 30 dias; Com esquema incompleto: completar esquema com a VOP; Nesta faixa etária não há necessidade de reforço.

Repetir a dose imediatamente se a criança regurgitar, cuspir ou vomitar após a administração da vacina.

Esta vacina é contraindicada para pessoas imunodeprimidas, contatos de pessoa HIV positiva ou com imunodeficiência, bem como aqueles que tenham histórico de paralisia flácida associada à dose anterior da VOP.

Indicada para viajantes que se deslocam para países com recomendação da vacina.

Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) - Pneumo10v Esquema: Administrar 2 (duas) doses aos 2 (dois) e 4 (quatro) meses de idade, com intervalo de 60 dias entre as doses, mínimo de 30 dias.

Reforço: Administrar 1 (um) reforço aos 12 meses de idade.

Dose: 0,5 mL, via intramuscular.

Particularidades: Crianças que iniciaram o esquema primário após 4 (quatro) meses de idade, devem completa-lo até 12 meses, com intervalo mínimo de 30 dias entre as doses; administrar o reforço com intervalo mínimo de 60 dias após a última dose.

O reforço deve ser administrado entre 12 meses a 4 (quatro) anos, 11 meses e 29 dias.

Crianças sem comprovação vacinal, entre 12 meses e 4 anos, de idade, administrar dose única.

Para as crianças de 2 meses a menores de 5 (cinco) anos de idade, com indicação clínica especial (ver manual do Crie), manter esquema de três doses e reforço. Vacina rotavírus humano G1P1 [8] (atenuada) - VORH Esquema:

Administrar 2 (duas) doses, aos 2 (dois) e 4 (quatro) meses de idade. Dose: 1,5 mL - administrar todo o conteúdo da seringa exclusivamente por via oral.

Particularidades: Para evitar a oportunidade perdida de vacinação, a primeira dose pode ser administrada a partir de 1 (um) mês e 15 dias até 3 (três) meses e 15 dias.

A segunda dose pode ser administrada a partir de 3 (três) meses e 15 dias até 7 (sete) meses e 29 dias.

Manter intervalo mínimo de 30 dias entre as doses.

Se a criança regurgitar, cuspir ou vomitar após a vacinação, não repetir a dose. Esta vacina é contraindicada para crianças com histórico de invaginação intestinal ou com malformação congênita não corrigida do trato gastrointestinal.

Crianças com quadro agudo de gastroenterite (tais como: vômitos, diarreia, febre), adiar a vacinação até a resolução do quadro.

Crianças com imunodepressão deverão ser avaliadas e vacinadas mediante prescrição médica.

Vacina meningocócica C (conjugada) - Meningo C Esquema: Administrar 2 (duas) doses, aos 3 (três) e 5 (cinco) meses de idade, com intervalo de 60 dias entre as doses, mínimo de 30 dias.

Reforço: Administrar o reforço aos 12 meses de idade.

Dose: 0,5 mL, via intramuscular.

Particularidades: Crianças que iniciaram o esquema primário após 5 (cinco) meses de idade, devem completa-lo até 12 meses, com intervalo mínimo de 30 dias entre as doses;

administrar o reforço com intervalo mínimo de 60 dias após a última dose.

O reforço deve ser administrado entre 12 meses a 4 (quatro) anos, 11 meses e 29 dias. Vacina febre amarela (atenuada) - Febre Amarela (FA)

Esquema: Administrar 1 (uma) dose aos 9 (nove) meses de idade.

Reforço: Administrar 1 (um) reforço aos 4 (quatro) anos de idade.

O intervalo mínimo entre a dose do esquema e o reforço é de 30 dias.

Indicada para residentes ou viajantes para as Áreas com Recomendação da Vacina (ACRV).

Dose: 0,5 mL, via subcutânea.

Particularidades: Pessoas a partir de 5 (cinco) anos de idade: que receberam uma dose da vacina antes de completar 5 (cinco) anos de idade - administrar um reforço, com intervalo mínimo de 30 dias entre as doses. que nunca foram vacinadas ou sem comprovante de vacinação - administrar a primeira dose da vacina e 1 (um) reforço após10 (dez) anos. que receberam 2 (duas) doses da vacina - considerar vacinado.

Não administrar nenhuma dose. Para pessoas com 60 anos e mais, que nunca foram vacinadas ou sem comprovante de vacinação, o médico deverá avaliar o benefício/risco da vacinação, levando em conta os riscos da doença, comorbidades e eventos adversos nessa faixa etária.

Para gestantes, independente do estado vacinal, a vacinação não está indicada.

Na impossibilidade de adiar a vacinação, em situações de emergência epidemiológica, vigência de surtos, epidemias ou viagem para área de risco de contrair a doença, o médico deverá avaliar o benefício/risco da vacinação.

Mulheres amamentando crianças com até 6 meses de idade, independentemente do estado vacinal: a vacinação não está indicada, devendo ser adiada até a criança completar 6 meses de idade.

Na impossibilidade de adiar a vacinação, como em situações de emergência epidemiológica, vigência de surtos, epidemias ou viagem para área de risco de contrair a doença, o médico deverá avaliar o benefício/risco da vacinação.

Nessa situação a mãe e a criança deverão ser acompanhadas pelo serviço de saúde.

Pessoas com imunodepressão deverão ser avaliadas e vacinadas segundo orientações do manual do Crie.

Em crianças menores de 2 (dois) anos de idade não vacinadas contra a febre amarela, não administrar as vacinas tríplice viral ou tetra viral simultaneamente com a vacina febre amarela.

O intervalo entre as vacinas é de 30 dias, salvo em situações especiais que impossibilitem manter este intervalo (com um mínimo de 15 dias).

Esta vacina é contraindicada para crianças abaixo dos 6 (seis) meses de idade.

Em situação de suspeita de surto de febre amarela, epizootia em primatas não humanos ou confirmação da circulação viral em vetores silvestres, uma dose deve ser administrada aos 6 (seis) meses de idade, não sendo considerada válida para rotina, devendo ser mantido o esquema vacinal aos 9 (nove) meses e aos 4 (quatro) anos de idade.

Viajantes:Deverão ser vacinados os viajantes que: Se deslocarem para áreas com recomendação de vacinação no Brasil (estados das regiões Norte e Centro Oeste, Minas Gerais e Maranhão, e alguns municípios dos estados do Piauí, Bahia, São Paulo, Paraná, Santa Catarina e Rio Grande do Sul).

Consultar a lista de municípios da ACRV no seguinte endereço: http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2015/novembro/19/Lista-de-Municipios-ACRV-Febre-Amarela-Set-2015.pdf.

Se deslocarem para Países com risco para a febre amarela: Conforme disposto no Regulamento Sanitário Internacional (RSI) a vacinação é recomendada de acordo com a situação epidemiológica de risco do país.

Consultar a lista de países de risco para febre amarela e a necessidade de apresentação do Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP) para o ingresso em seu território, no seguinte endereço: www.anvisa.gov.br/viajante.

Ressalta-se que para efeito de emissão do CIVP, a validade deste certificado terá início 10 dias a partir da aplicação da vacina em caso de primovacinação. Para mais informações sobre o CIVP, o consulado/ embaixada de cada país deverá ser consultado.

A vacina é indicada para viajantes pelo menos 10 (dez) dias antes da viagem.

O prazo de 10 dias não se aplica no caso de revacinação.

Estrangeiros que irão visitar o Brasil: Recomenda-se que os viajantes atualizem a sua situação vacinal conforme as orientações do calendário de vacinação do país de origem ou residência, previamente à chegada ao Brasil.

Vacina sarampo, caxumba e rubéola - Tríplice Viral Esquema: Administrar a primeira dose aos 12 meses de idade.

Completar o esquema de vacinação contra o sarampo, caxumba e rubéola com a vacina tetra viral aos 15 meses de idade (corresponde à segunda dose da vacina tríplice viral e uma dose da vacina varicela). Dose: 0,5 mL, via subcutânea.

Particularidades: A vacina tetra viral está disponível na rotina de vacinação para crianças com idade entre 15 meses e 1 ano 11 meses e 29 dias.

Detalhamento no tópico da vacina tetra viral. Pessoas de 2 a 19 anos de idade não vacinadas ou com esquema incompleto devem ser vacinadas com a vacina tríplice viral conforme situação encontrada, considerando o intervalo mínimo de 30 dias entre as doses.

Considerar vacinada a pessoa que comprovar 2 doses de vacina tríplice viral ou tetra viral; Pessoas de 20 a 49 anos de idade não vacinadas devem receber uma dose de tríplice viral.

Considerar vacinada a pessoa que comprovar 1 (uma) dose de vacina tríplice viral ou dupla viral; Para profissionais de saúde independente da idade: administrar 2 (duas) doses, conforme situação vacinal encontrada, observando o intervalo mínimo de 30 dias entre as doses.

Considerar vacinada a pessoa que comprovar 2 (0064uas) dose de vacina dupla viral ou tríplice viral.

Esta vacina é contraindicada para gestantes e crianças abaixo dos 6 (seis) meses de idade.

Pessoas com imunodepressão deverão ser avaliadas e vacinadas segundo orientações do manual do Crie.

Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez até pelo menos 1 (um) mês após a vacinação.

Em crianças menores de 2 (dois) anos de idade não vacinadas com tríplice viral, não administrar esta vacina simultaneamente com a vacina febre amarela.

O intervalo entre estas vacinas é de 30 dias, salvo em situações especiais que impossibilitem manter este intervalo (com um mínimo de 15 dias).

Em situações de emergência epidemiológica para sarampo ou rubéola: administrar 1 (uma) dose de tríplice viral em crianças na faixa etária entre 6 (seis) a 11 meses, não sendo considerada válida para rotina, devendo ser mantido o esquema vacinal aos 12 meses e aos 15 meses de idade; administrar 1 (uma) dose de dupla viral ou tríplice viral em pessoas acima de 50 anos de idade que não comprovarem nenhuma dose destas vacinas.

Vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) - Tetra viral Esquema: Administrar 1 (uma) dose aos 15 meses de idade em crianças que já tenham recebido a primeira dose da vacina tríplice viral.

Dose: 0,5 mL, subcutânea.

Particularidade: Crianças que não foram vacinadas oportunamente aos 15 meses de idade, poderão ser vacinadas até 1 (um) ano 11 meses e 29 dias; Em crianças menores de 2 (dois) anos de idade não vacinadas com tetra viral, não administrar esta vacina simultaneamente com a vacina febre amarela.

O intervalo entre estas vacinas é de 30 dias, salvo em situações especiais que impossibilitem manter este intervalo (com um mínimo de 15 dias).

Em situações emergenciais e na indisponibilidade da vacina tetra viral, as vacinas tríplice viral (sarampo, caxumba e rubéola) e varicela (atenuada) poderão ser utilizadas. Vacina adsorvida hepatite A (inativada) - Hepatite A Esquema: Administrar uma dose aos 15 meses de idade.

A idade máxima para administração é 1(um) ano, 11 meses, 29 dias. Dose: 0,5mL, intramuscular.

Particularidades: Crianças com imunodepressão deverão ser avaliadas e vacinadas segundo orientações do manual do Crie.

Vacina adsorvida difteria e tétano adulto - dT/ Dupla Adulto Reforço: Indivíduos a partir de 7 (sete) anos de idade, com esquema vacinal completo (3 [três] doses) para difteria e tétano, administrar 1 (uma) dose a cada 10 anos após a última dose;

Em todos os casos, após completar o esquema básico (DTP, tetra ou penta) e reforços, administrar reforço com a dT a cada 10 anos, após a última dose;

Em casos de ferimentos graves, comunicantes de casos de difteria, antecipar a dose quando a última foi administrada há mais de 5 (cinco) anos.

Dose: 0,5 mL, via intramuscular.

Particularidades: Pessoas a partir de 7 (sete) anos de idade não vacinadas ou sem comprovação vacinal para difteria e tétano, administrar 3 (três) doses com intervalo de 60 dias entre as doses, mínimo de 30 dias.

Indivíduos a partir de 7 (sete) anos de idade, com esquema incompleto para difteria e tétano, completar esquema de 3 (três) doses, considerando as doses anteriores, com intervalo de 60 dias entre as doses, mínimo de 30 dias.

A vacina dupla adulto (dT) pode ser administrada a partir da comprovação da gravidez, em qualquer período gestacional, até 20 dias antes da data provável do parto. Vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) tipo adulto - dTpa Esquema: Gestantes: 1 (uma) dose a cada gestação A vacina é indicada para as gestantes a partir da vigésima sétima semana (27a ) a trigésima sexta (36a ) semana de gestação, preferencialmente, podendo ser administrada até 20 dias antes da data provável do parto, considerando o histórico vacinal de difteria, tétano (dT).

Particularidades: Gestantes NÃO vacinadas previamente, administrar três doses de vacinas contendo toxoides tetânico e diftérico com intervalo de 60 dias entre as doses. Sendo 2 (duas) doses de dT e 1 (uma) dose de dTpa, preferencialmente entre 27ª e 36ª semanas de gestação.

Gestantes vacinadas com uma dose de dT, administrar uma dose de dT e uma dose de dTpa (entre 27ª e 36ª semanas de gestação) com intervalo de 60 dias entre as doses, mínimo de 30 dias. Gestantes na 27ª a 36ª semanas de gestação, vacinada com duas doses de dT, administrar uma dose da dTpa. Gestantes na 27ª a 36ª semanas de gestação, vacinada com três doses de dT, administrar uma dose de dTpa.

Gestantes na 27ª a 36ª semanas de gestação, vacinada com três doses de dT e com dose de reforço há menos de cinco anos, administrar uma dose de dTpa. Gestantes na 27ª a 36ª semanas de gestação, vacinada com três doses de dT e com dose de reforço há mais de cinco anos, administrar uma dose de dTpa.

Gestantes em áreas de difícil acesso, administrar a vacina dTpa a partir da vigésima (20ª) semana de gestação adequando a administração das doses conforme quadro acima.

Gestantes que não foram vacinadas durante a gestação, aplicar uma dose de dTpa no puerpério o mais precoce possível. Profissionais de Saúde e Parteiras tradicional:

Observação: Segundo o Ministério da Saúde parteira tradicional é aquela que presta assistência ao parto domiciliar baseada em saberes e práticas tradicionais e é reconhecida pela comunidade como parteira. Administrar uma dose de dTpa para profissionais de saúde que atuam em maternidade e em unidade de internação neonatal (UTI/UCI convencional e UCI canguru) e parteiras que prestam atendimento a recém-nascidos, considerando o histórico vacinal de difteria, tétano.

Com esquema de vacinação primário completo: Administração da dTpa como reforço a cada dez anos em substituição da dT. Com esquema de vacinação primário incompleto: Menos de três doses com a vacina dT: administrar uma dose de dTpa e completar o esquema com uma ou duas doses de dT (dupla adulto) de forma a totalizar três doses da vacina contendo o componente tetânico. Dose: 0,5mL, intramuscular. Vacina papilomavirus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) - HPV Esquema: Administrar 2 (duas) doses, com intervalo de 6 (seis) meses entre as doses, nas meninas de 9 a 13 anos 11 meses e 29 dias.

Meninas e mulheres de 9 a 26 anos 11 meses e 29 dias, vivendo com HIV/Aids administrar 3 (três) doses com intervalo de 2 (dois) meses entre a primeira e a segunda dose e 6 (seis) meses entre a primeira e a terceira dose.

Para a vacinação deste grupo, mantém-se a necessidade de prescrição médica. Dose: 0,5 mL, intramuscular.

Particularidades: Meninas com 14 anos de idade com esquema vacinal incompleto, completar esquema conforme situação encontrada, considerando o intervalo mínimo de seis meses entre as doses; Mulheres com 27 anos, vivendo com HIV/Aids com esquema vacinal incompleto, completar esquema conforme situação encontrada, considerando os intervalos entre as doses.

Caso a primeira dose tenha sido administrada há mais de 6 meses, administrar a segunda dose e agendar a terceira dose, respeitando o intervalo mínimo de 90 dias entre a segunda e a terceira dose.

Esta vacina é contraindicada durante a gestação.

Caso a mulher engravide após a primeira dose da vacina HPV ou receba a vacina inadvertidamente durante a gravidez, suspender a dose subsequente e completar o esquema vacinal, preferencialmente em até 45 dias após o parto.

Nestes casos nenhuma intervenção adicional é necessária, somente o acompanhamento do pré-natal.

Mulheres que estão amamentando podem ser vacinadas com a vacina HPV.

Recomenda-se que a pessoa vacinada deverá permanecer sentada, sob observação por aproximadamente 15 minutos após a vacinação.

ANEXO V

INSTRUÇÃO NORMATIVA REFERENTE AO CALENDÁRIO NACIONAL DE VACINAÇÃO DOS POVOS INDÍGENAS

O presente instrumento estabelece as normatizações técnicas do Programa Nacional de Imunizações referentes ao Calendário Nacional de Vacinação dos Povos Indígenas, de que trata a Portaria GM/MS nº xx de xx de xx de 2016. Vacina BCG Esquema:

Administrar dose única, o mais precoce possível, preferencialmente na maternidade, logo após o nascimento. Dose: 0,1mL, via intradérmica.

Particularidades: A comprovação da vacinação com BCG se dá por meio do registro da vacinação no cartão ou caderneta de vacinação, por meio da identificação da cicatriz vacinal ou da palpação de nódulo na ausência de cicatriz.

Crianças nascidas com peso inferior a 2 Kg, adiar a vacinação até que atinjam este peso.

Na rotina dos serviços, a vacina é disponibilizada para crianças até 4 (quatro) anos 11 meses e 29 dias, ainda não vacinadas.

Crianças vacinadas na faixa etária preconizada que não apresentam cicatriz vacinal após 6 (seis) meses da administração da vacina, revacinar apenas uma vez.

A realização do teste tuberculínico é dispensável antes ou depois da administração da vacina BCG, inclusive para os contatos de pacientes de hanseníase.

Contatos prolongados de portadores de hanseníase: vacinação seletiva, nas seguintes situações: Menores de 1 (um) ano de idade: Não vacinados: administrar 1 (uma) dose de BCG.

Comprovadamente vacinados que apresentem cicatriz vacinal: não administrar outra dose de BCG.

Comprovadamente vacinados que não apresentem cicatriz vacinal: administrar uma dose de BCG seis meses após a última dose. A partir de 1 (um) ano de idade: Sem cicatriz: administrar 1 (uma) dose.

Vacinados com 1 (uma) dose: administrar outra dose de BCG, com intervalo mínimo de 6 (seis) meses após a dose anterior. Vacinados com 2 (duas) doses: não administrar outra dose de BCG. Pessoas expostas ao HIV: Administrar ao nascimento ou o mais precocemente possível.

Criança que chega ao serviço, ainda não vacinada, poderá receber BCG se assintomática e sem sinais de imunodepressão.

A revacinação não é indicada.

A partir dos 5 (cinco) anos de idade, pessoas portadoras de HIV não devem ser vacinadas, mesmo que assintomáticas e sem sinais de imunodeficiência.

Vacina Hepatite B (recombinante) Esquema: Administrar 1 (uma) dose ao nascer, o mais precocemente possível, nas primeiras 24 horas, preferencialmente nas primeiras 12 horas após o nascimento, ainda na maternidade.

Esta dose pode ser administrada até 30 dias após o nascimento.

Crianças que perderam a oportunidade de receber a vacina hepatite B (recombinante) até 1 mês de idade, não administrar mais essa vacina. Iniciar esquema vacinal a partir de 2 (dois) meses de idade até 6 (seis) anos 11 meses e 29 dias, com a vacina penta (vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis, hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenzae B (conjugada), com intervalo de 60 dias entre as doses, mínimo de 30 dias, conforme esquema detalhado no tópico da vacina penta.

Pessoas a partir de 7 (sete) anos de idade: Sem comprovação vacinal: administrar 3 (três) doses da vacina hepatite B com intervalo de 30 dias entre a primeira e a segunda dose e de 6 (seis) meses entre a primeira e a terceira dose (0, 1 e 6 meses).

Com esquema vacinal incompleto, não reiniciar o esquema, apenas completá-lo conforme situação encontrada.

Para gestantes em qualquer faixa etária e idade gestacional: administrar 3 (três) doses da vacina hepatite B,

Considerando o histórico de vacinação anterior e os intervalos preconizados entre as doses.

Caso não seja possível completar o esquema durante a gestação, deverá concluir após o parto. Dose: 0,5 mL até os 19 anos de idade e 1 mL a partir de 20 anos de idade (Laboratório Butantan - nacional) e 0,5 mL até os 15 anos de idade e 1 mL a partir de 16 anos de idade (Laboratório Sanofi - internacional), via intramuscular.

Particularidades: Em recém-nascidos de mães portadoras da hepatite B, administrar a vacina e a imunoglobulina humana anti-hepatite B, preferencialmente nas primeiras 12 horas, podendo a imunoglobulina ser administrada no máximo até 7 (sete) dias de vida.

Vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis, hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenzae B (conjugada) - Vacina Penta Esquema: Administrar 3 (três) doses, aos 2 (dois), 4 (quatro) e 6 (seis) meses de idade, com intervalo de 60 dias entre as doses, mínimo de 30 dias.

A terceira dose não deverá ser dada antes dos 6 (seis) meses de idade. Dose: 0,5 mL, via intramuscular. Particularidades: Na rotina dos serviços, a vacina penta está disponível para crianças até 6 (seis) anos 11 meses e 29 dias; Crianças até 6 (seis) anos 11 meses e 29 dias, sem comprovação ou com esquema vacinal incompleto, iniciar ou complementar esquema com penta; A vacina penta está contraindicada para crianças a partir de 7 (sete) anos de idade.

Vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (DTP) Reforço: Administrar 2 (dois) reforços, o primeiro aos 15 meses de idade e o segundo aos 4 (quatro) anos de idade.

Dose: 0,5 mL, via intramuscular.

Particularidades: Administrar o primeiro reforço com intervalo mínimo de 6 (seis) meses após a última dose do esquema primário (três doses de penta); intervalo mínimo de 6 (seis) meses entre os reforços. Crianças com 4 anos de idade, sem nenhum reforço, administrar 2 reforços,

Considerando o intervalo de seis meses entre os reforços.

A vacina DTP é contraindicada para crianças a partir de 7 (sete) anos de idade.

Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (inativada)- VIP Esquema: Administrar 3 (três) doses, aos 2 (dois), 4 (quatro) e 6 (seis) meses de idade, com intervalo de 60 dias entre as doses.

O intervalo mínimo é de 30 dias entre as doses.

Dose: 0,5 mL, via intramuscular.

Particularidades: Crianças até 4 anos, 11 meses e 29 dias: Sem comprovação vacinal: administrar 3 (três) doses da VIP, com intervalo de 60 dias entre as doses, mínimo de 30 dias;

Com esquema incompleto: completar esquema com a VIP mesmo tendo iniciado esquema com VOP. Vacina Poliomielite 1 e 3 (atenuada) - VOP Reforço: Administrar o primeiro reforço aos 15 meses e o segundo aos 4 (quatro) anos de idade. Dose: duas gotas, exclusivamente por via oral.

Particularidades: Administrar o primeiro reforço com intervalo mínimo de 6 (seis) meses após a última dose do esquema primário (três doses);

Administrar o segundo reforço com intervalo mínimo de 6 (seis) meses após o primeiro reforço;

Indivíduos com 5 (cinco) anos de idade ou mais: Sem comprovação vacinal: administrar 3 (três) doses da VOP, com intervalo de 60 dias entre as doses, mínimo de 30 dias;

Com esquema incompleto: completar esquema com a VOP;

Nesta faixa etária não há necessidade de reforço. Repetir a dose imediatamente se a criança regurgitar, cuspir ou vomitar após a administração da vacina.

Indicada para viajantes que se deslocam para países com recomendação da vacina.

Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada)- Pneumo10v Esquema: Administrar 2 (duas) doses aos 2 (dois) e 4 (quatro) meses de idade, com intervalo de 60 dias entre as doses, mínimo de 30 dias.

Reforço: Administrar 1 (um) reforço aos 12 meses de idade. Dose: 0,5 mL, via intramuscular. Particularidades: Crianças que iniciaram o esquema primário após 4 (quatro) meses de idade, devem completa-lo até 12 meses, com intervalo mínimo de 30 dias entre as doses; administrar o reforço com intervalo mínimo de 60 dias após a última dose.

O reforço deve ser administrado entre 12 meses a 4 (quatro) anos, 11 meses e 29 dias.

Crianças sem comprovação vacinal, entre 12 meses e 4 anos, de idade, administrar dose única.

Dose: 1,5 mL - administrar todo o conteúdo da seringa exclusivamente por via oral.

Particularidades: Para evitar a oportunidade perdida de vacinação, a primeira dose pode ser administrada a partir de 1 (um) mês e 15 dias até 3 (três) meses e 15 dias.

A segunda dose pode ser administrada a partir de 3 (três) meses e 15 dias até 7 (sete) meses e 29 dias.

Manter intervalo mínimo de 30 dias entre as doses.

Se a criança regurgitar, cuspir ou vomitar após a vacinação, não repetir a dose.

Esta vacina é contraindicada para crianças com histórico de invaginação intestinal ou com malformação congênita não corrigida do trato gastrointestinal.

Crianças com quadro agudo de gastroenterite (tais como: vômitos, diarreia, febre), adiar a vacinação até a resolução do quadro.

Crianças com imunodepressão deverão ser avaliadas e vacinadas mediante prescrição médica.

Vacina meningocócica C (conjugada) - Meningo C Esquema: Administrar 2 (duas) doses, aos 3 (três) e 5 (cinco) meses de idade, com intervalo de 60 dias entre as doses, mínimo de 30 dias.

Reforço: Administrar o reforço aos 12 meses de idade. Dose: 0,5 mL, via intramuscular.

Particularidades: Crianças que iniciaram o esquema primário após 5 (cinco) meses de idade, devem completa-lo até 12 meses, com intervalo mínimo de 30 dias entre as doses; administrar o reforço com intervalo mínimo de 60 dias após a última dose.

O reforço deve ser administrado entre 12 meses a 4 (quatro) anos, 11 meses e 29 dias.

Vacina febre amarela (atenuada) - Febre Amarela (FA) Esquema: Administrar 1 (uma) dose aos 9 (nove) meses de idade. Reforço: Administrar 1 (um) reforço aos 4 (quatro) anos de idade.

O intervalo mínimo entre a dose do esquema e o reforço é de 30 dias. Esta vacina é indicada para toda população indígena in- dependente da Área com Recomendação para Vacinação (ACRV).

Dose: 0,5 mL, via subcutânea.

Para pessoas com 60 anos e mais, que nunca foram vacinadas ou sem comprovante de vacinação, o médico deverá avaliar o benefício/risco da vacinação, levando em conta os riscos da doença, comorbidades e eventos adversos nessa faixa etária.

Para gestantes, independente do estado vacinal, a vacinação não está indicada. Na impossibilidade de adiar a vacinação, em situações de emergência epidemiológica, vigência de surtos, epidemias ou viagem para área de risco de contrair a doença, o médico deverá avaliar o benefício/risco da vacinação.

Mulheres amamentando crianças com até 6 meses de idade, independentemente do estado vacinal: a vacinação não está indicada, devendo ser adiada até a criança completar 6 meses de idade. Na impossibilidade de adiar a vacinação, como em situações de emergência epidemiológica, vigência de surtos, epidemias ou viagem para área de risco de contrair a doença, o médico deverá avaliar o benefício/risco da vacinação.

Em caso de mulheres que estejam amamentando crianças menores de 6 (seis) meses de idade e receberam a vacina, o aleitamento materno deve ser suspenso preferencialmente por 28 dias após a vacinação (com um mínimo de 15 dias). Nessa situação a mãe e a criança deverão ser acompanhadas pelo serviço de saúde. Pessoas com imunodepressão deverão ser avaliadas e vacinadas segundo orientações do manual do Crie.

Em crianças menores de 2 (dois) anos de idade não vacinadas contra a febre amarela, não administrar as vacinas tríplice viral ou tetra viral simultaneamente com a vacina febre amarela. O intervalo mínimo entre as vacinas é de 30 dias, salvo em situações especiais que impossibilitem manter este intervalo devido à especificidade da população indígena, o intervalo mínimo poderá ser de 15 dias.

A vacina febre amarela pode ser administrada simultaneamente ou com qualquer intervalo com todas as vacinas com exceção da primeira dose da vacina tríplice viral ou tetra viral em crianças menores de 2 (dois) anos de idade, como referido anteriormente. Esta vacina é contraindicada para crianças abaixo dos 6 (seis) meses de idade. Em situação de suspeita de surto de febre amarela, epizootia em primatas não humanos ou confirmação da circulação viral em vetores silvestres, uma dose deve ser administrada aos 6 (seis) meses de idade, não sendo considerada válida para rotina, devendo ser mantido o esquema vacinal aos 9 (nove) meses e aos 4 (quatro) anos de idade.

Vacina sarampo, caxumba e rubéola - Tríplice Viral Esquema: Administrar a primeira dose aos 12 meses de idade. Completar o esquema de vacinação contra o sarampo, caxumba e rubéola com a vacina tetra viral aos 15 meses de idade (corresponde à segunda dose da vacina tríplice viral e uma dose da vacina varicela). Dose: 0,5 mL, via subcutânea.

Particularidades: A vacina tetra viral está disponível na rotina de vacinação para crianças com idade entre 15 meses e 1 ano 11 meses e 29 dias. Detalhamento no tópico da vacina tetra viral. Pessoas de 2 a 19 anos de idade não vacinadas ou com esquema incompleto devem ser vacinadas com a vacina tríplice viral conforme situação encontrada,

Considerando o intervalo mínimo de 30 dias entre as doses.

Considerar vacinada a pessoa que comprovar 2 doses de vacina tríplice viral ou tetra viral; Pessoas de 20 a 49 anos de idade não vacinadas devem receber uma dose de tríplice viral.

Considerar vacinada a pessoa que comprovar 2 (duas) dose de vacina dupla viral ou tríplice viral. Esta vacina é contraindicada para gestantes e crianças abaixo dos 6 (seis) meses de idade. Pessoas com imunodepressão deverão ser avaliadas e vacinadas segundo orientações do manual do Crie. Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez até pelo menos 1 (um) mês após a vacinação.

Em crianças menores de 2 (dois) anos de idade não vacinadas com tríplice viral, não administrar esta vacina simultaneamente com a vacina febre amarela. O intervalo entre estas vacinas é de 30 dias, salvo em situações especiais que impossibilitem manter este intervalo (com um mínimo de 15 dias).

Tetra viral Esquema: Administrar 1 (uma) dose aos 15 meses de idade em crianças que já tenham recebido a primeira dose da vacina tríplice viral.

Dose: 0,5 mL, subcutânea.

O intervalo entre estas vacinas é de 30 dias, salvo em situações especiais que impossibilitem manter este intervalo (com um mínimo de 15 dias). Em situações emergenciais e na indisponibilidade da vacina tetra viral, as vacinas tríplice viral (sarampo, caxumba e rubéola) e varicela (atenuada) poderão ser utilizadas.

Vacina adsorvida hepatite A (inativada) - Hepatite A Esquema: Administrar uma dose aos 15 meses de idade.

A idade máxima para administração é 1(um) ano, 11 meses, 29 dias.

Dose: 0,5mL, intramuscular.

Particularidades: Crianças com imunodepressão deverão ser avaliadas e vacinadas segundo orientações do manual do Crie. Vacina adsorvida difteria e tétano adulto - dT/ Dupla Adulto Reforço: Indivíduos a partir de 7 (sete) anos de idade, com esquema vacinal completo (3 [três] doses) para difteria e tétano, administrar 1 (uma) dose a cada 10 anos após a última dose; Em todos os casos, após completar o esquema básico (DTP, tetra ou penta) e reforços, administrar reforço com a dT a cada 10 anos, após a última dose;

Em casos de ferimentos graves, comunicantes de casos de difteria, antecipar a dose quando a última foi administrada há mais de 5 (cinco) anos.

Dose: 0,5 mL, via intramuscular.

Particularidades: Indivíduos a partir de 7 (sete) anos de idade não vacinadas ou sem comprovação vacinal para difteria e tétano, administrar 3 (três) doses com intervalo de 60 dias entre as doses, mínimo de 30 dias. Indivíduos a partir de 7 (sete) anos de idade, com esquema incompleto para difteria e tétano, completar esquema de 3 (três) doses, considerando as doses anteriores, com intervalo de 60 dias entre as doses, mínimo de 30 dias.

A vacina dupla adulto (dT) pode ser administrada a partir da comprovação da gravidez, em qualquer período gestacional. Completar esquema até 20 dias antes do parto. Vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) tipo adulto - dTpa Esquema: Gestantes: 1 (uma) dose a cada gestação A vacina é indicada para as gestantes a partir da vigésima sétima semana (27a ) a trigésima sexta (36a ) semana de gestação, preferencialmente, podendo ser administrada até 20 dias antes da data provável do parto, considerando o histórico vacinal de difteria, tétano (dT).

As gestantes que residem em áreas de difícil acesso poderão ser vacinadas a partir da vigésima (20a ) semana de gestação. Esta recomendação visa não perder a oportunidade de vacinar estas gestantes. A partir dos 60 (sessenta) anos de idade, administrar 1 (uma) única dose adicional, respeitando o intervalo mínimo de 5 (cinco) anos da dose inicial.

Dose: 0,5 mL via intramuscular

Particularidades: Contraindicada para as crianças menores de 2 (dois) anos de idade. Não administrar em crianças menores de 5 (cinco) anos de idade. Criança de 2 (dois) a 4 (quatro) anos, 11 meses e 29 dias que recebeu dose da vacina pneumocócica 23 valente e não tem histórico de vacinação com pneumocócica conjugada 10 valente, administrar uma dose desta vacina (pneumocócica conjugada 10 valente), não sendo necessárias doses adicionais.

Vacina papilomavirus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) - HPV Esquema: Administrar 2 (duas) doses, com intervalo de 6 (seis) meses entre as doses, nas meninas de 9 a 13 anos 11 meses e 29 dias.

Para a vacinação deste grupo, mantém-se a necessidade de prescrição médica.

Dose: 0,5 mL, intramuscular.

Caso a primeira dose tenha sido administrada há mais de 6 meses, administrar a segunda dose e agendar a terceira dose, respeitando o intervalo mínimo de 90 dias entre a segunda e a terceira dose.

Esta vacina é contraindicada durante a gestação.

Nestes casos nenhuma intervenção adicional é necessária, somente o acompanhamento do pré-natal. Mulheres que estão amamentando podem ser vacinadas com a vacina HPV.

Recomenda-se que a pessoa vacinada deverá permanecer sentada, sob observação por aproximadamente 15 minutos após a vacinação.

Vacina varicela (atenuada) Esquema: Administrar uma dose aos 4 (quatro) anos de idade (até 4 anos 11 meses e 29 dias). Corresponde à segunda dose da vacina varicela, considerando a dose de tetra viral aos 15 meses de idade.

Dose: 0,5mL via subcutânea.

Particularidades: Crianças entre 2 anos a 4 anos 11 meses e 29 dias não vacinadas com tetra viral, administrar duas doses da vacina varicela (atenuada), com intervalo mínimo de 30 dias entre as doses, sendo que a segunda dose deve ser administrada, preferencialmente, aos 4 (quatro) anos de idade.

Pessoas a partir dos 5 anos de idade não vacinadas ou sem comprovação vacinal, administrar 1 (uma) ou duas doses de vacina varicela (atenuada), a depender do laboratório produtor. Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez até 1 (um) mês após a vacinação.

Esta vacina é contraindicada para gestantes, indivíduos imunodeprimidos ou que apresentaram anafilaxia à dose anterior.

A vacina varicela (atenuada) pode ser administrada simultaneamente com a vacina febre amarela. Na impossibilidade de realizar vacinação simultânea, adotar o intervalo mínimo de 30 dias entre as doses.

Em situações de emergência epidemiológica para varicela em área indígena: Administrar a imunoglobulina anti-varicela zoster em crianças recém-nascidas até 8 (oito) meses de idade, gestantes e pessoas imunodeprimidas.

Administrar uma dose de vacina varicela (atenuada) em crianças entre 9 e 12 meses de idade (a depender do laboratório produtor). Não considerar esta dose como válida para a rotina e manter o esquema vacinal aos 15 meses com a tetra viral e aos 4 anos com a varicela.

Antecipar a dose de tetra viral em crianças entre 13 e 14 meses de idade e considerar como dose válida para a rotina de vacinação.

Vacinar com tetra viral as crianças entre 15 e 23 meses de idade, conforme as indicações da rotina de vacinação.

Antecipar a dose dos 4 anos em crianças entre 2 e 3 anos de idade e considerar como dose válida para a rotina.

Vacinar com varicela (atenuada) as crianças de 4 anos de idade, conforme as indicações do Calendário Nacional de Vacinação.

Vacinar as pessoas a partir dos 5 anos de idade, conforme histórico vacinal anterior.

RDC Anvisa nº 50 — 21 de fevereiro de 2002

Detalhes: Publicado: 13/12/2017; Atualizado em: 13/12/2017

Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.

Leia na íntegra.

Portaria nº 802 – 8 de outubro de 1998 – distribuidores

Detalhes: Publicado: 16/01/2012; Atualizado em: 16/01/2012

O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no uso das atribuições que lhe são conferidas pelos dispositivos legais vigentes:

a Lei Federal 5991 de 17 de dezembro de 1973 e seu regulamento o Decreto 74.170 de 10 de junho de 1974;

a Lei Federal 6.360 de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento o Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977;

considerando a necessidade de garantir maior controle sanitário na produção, distribuição, transporte e armazenagem dos produtos farmacêuticos;

considerando que todo o segmento envolvido na produção, distribuição, transporte e armazenagem de medicamentos é responsável solidário pela identidade, eficácia, qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Instituir o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos.

Parágrafo único. O Sistema será operacionalizado pelas Vigilâncias Sanitárias Federal, Estaduais e Municipais sob a coordenação do Órgão de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

Art. 2º A cadeia dos produtos farmacêuticos abrange as etapas da produção, distribuição, transporte e dispensação.

Parágrafo único. As empresas responsáveis por cada uma destas etapas são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades específicas.

Art. 3º As empresas produtoras ficam obrigadas a informar, em cada unidade produzida para a venda final:

o nome do produto farmacêutico – nome genérico e comercial;
nome e endereço completo do fabricante/telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor;
nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia;
número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado em D.O.U., sendo necessário somente os nove primeiros dígitos;
data de fabricação;
data de validade;
número de lote a que a unidade pertence;
composição dos produtos farmacêuticos;
peso, volume líquido ou quantidade de unidades, conforme o caso;
finalidade, uso e aplicação;
precauções, cuidados especiais.

§ 1º Os estabelecimentos de distribuição, comércio atacadista e de dispensação, comércio varejista, devem garantir a permanência das informações de cada produto, na forma especificada no caput deste artigo.

§ 2º Os estabelecimentos de distribuição e de dispensação, não poderão aceitar a entrada de produtos farmacêuticos com especificações incompatíveis com as constantes do caput deste artigo.

§ 3º Nas bulas deverão constar todos os itens constantes neste artigo, exceto os itens “e, f, e g”. Os itens de “a a g” deverão constar obrigatoriamente na embalagem.

Art. 4º As empresas produtoras devem colocar em todas as unidades de produtos farmacêuticos o código de barra para identificação do produto, podendo o código ser gravado diretamente nas embalagens ou impresso em etiquetas que impossibilite a reutilização.

§ 1º Fica estabelecido o prazo até o dia 08 de fevereiro de 1999, para que as empresas produtoras se adequem ao disposto nesta norma.

§ 2º Aos Laboratórios Oficiais, que não comercializam seus produtos no varejo, fica estabelecido o prazo até 08 de junho de 1999 para adequação a esta exigência.

Art. 5º As embalagens secundárias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator de segurança para coibir o comércio de produtos falsificados, conter identificação de fácil distinção para o consumidor que o possibilite identificar a origem do produto. Essa identificação deverá ser feita através de tinta reativa. Sob a tinta reativa deverá constar a palavra qualidade e logomarca da empresa.

§ 1º As Indústrias farmacêuticas terão o prazo até 08 de junho de 1999, para implementar o disposto no caput deste artigo.

§ 2º O local estabelecido para colocação da tinta reativa deverá prioritariamente ser em uma das laterais, na altura das faixas vermelhas ou pretas, sendo para isto permitida a abertura de uma janela nas referidas faixas, que permita a fixação da tinta. Os que não possuem faixa, deverão colocar no local correspondente às mesmas, caso houvesse. Qualquer outro local pode ser utilizado, desde que, não afete às exigências legais e que seja colocado uma indicação ao consumidor, do local onde se deve raspar.

§ 3º As Soluções Parenterais de Grande Volume, destinadas apenas para unidades ambulatorias, hospitais ou casas de saúde, estão dispensadas da apresentação da tinta reativa, assim como os produtos dos laboratórios oficiais que não sejam destinados à comercialização no varejo.

§ 4º Quaisquer produtos, mesmo os citados no Parágrafo 3º, se tiverem a destinação do comércio varejista, serão obrigados a conter a tinta reativa em suas embalagens.

Art. 6º As embalagens primárias e/ou secundárias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator para coibir o comércio de produtos falsificados, conter lacre ou selo de segurança.

Parágrafo único. As indústrias farmacêuticas terão o prazo até o dia 08 de outubro de 1999 para implementar o disposto no caput deste artigo.

Art. 7º As empresas produtoras devem identificar os lotes dos seus produtos segundo os seguintes condicionantes:

entende-se por lote, a quantidade de um produto farmacêutico que se produz em um ciclo de fabricação, cuja característica essencial é a homogeneidade.
a quantidade de unidades identificadas com o mesmo número de lote deverá permitir rever todas as fases do processo de fabricação.
as embalagens primárias e secundárias deverão ter o mesmo número de lote e prazo de validade.

Parágrafo único. Para os produtos que contenham duas unidades em sua embalagem (geralmente produto e diluente), deverão optar pela identificação do número de lote do produto e desprezar o número do lote do diluente, para informação na embalagem externa.

Art. 8º As empresas detentoras de registro dos produtos, devem manter arquivo informatizado com o registro de todas as suas transações comerciais, especificando:

designação da nota fiscal;
data;
designação dos produtos farmacêuticos – nome genérico e/ou comercial;
número do lote;
quantidade fornecida;
nome e endereço do destinatário;
número da autorização de funcionamento e da licença estadual;
número do registro do produto.

Parágrafo único. Estes arquivos devem estar à disposição da autoridade sanitária para efeitos de inspeção por um período de 5 (cinco) anos.

Art. 9º As empresas detentoras de registro dos produtos, deverão informar em suas notas fiscais de venda, os números dos lotes dos produtos nelas constantes.

Art. 10 Para seu funcionamento, o distribuidor de produtos farmacêuticos deve obter prévia autorização de funcionamento junto à Secretaria de Vigilância Sanitária/MS.

Parágrafo único. A documentação para a solicitação da autorização indicada neste artigo, consta no Anexo I deste regulamento.

Art. 11 A atividade de distribuição por atacado de produtos farmacêuticos tem o caráter de relevância pública ficando os distribuidores responsáveis pelo fornecimento destes produtos em uma área geográfica determinada e pelo recolhimento dos mesmos quando este for determinado pela autoridade sanitária e/ou pelo titular do registro do produto.

Art. 12 Para obter autorização como distribuidor o requerente deve satisfazer as seguintes condições:

I – dispor de locais, instalações e equipamentos adequados e suficientes de forma a assegurar uma boa conservação e distribuição dos produtos farmacêuticos;

II – dispor de pessoal qualificado;

III – dispor de plano de emergência que permita a execução efetiva de uma ação de retirada do mercado ordenada pelas autoridades competentes ou definida em cooperação com o fabricante do produto em questão, ou com o importador titular de registro do produto no País;

IV – dispor de Farmacêutico Responsável Técnico devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmácia;

V – dispor de equipamentos de controle de temperatura e umidade, ou qualquer outro dispositivo necessário à boa conservação dos produtos, devidamente calibrados;

VI – dispor de meios e recursos informatizados para conservar a documentação, sob a forma de fatura de compra e venda, relacionada a qualquer transação de entrada e saída, que contenha no mínimo, as seguintes informações:

designação da nota fiscal;
data;
designação dos produtos farmacêuticos – nome genérico e/ou comercial;
número do lote;
quantidade recebida ou fornecida;
nome e endereço do fornecedor ou do destinatário, conforme o caso;
número da autorização de funcionamento e da licença estadual ou municipal, atualizada;
número da licença estadual/municipal, atualizada, do comprador.

VII – dispor de meios e recursos para manter a documentação referida no item anterior à disposição das autoridades competentes para efeitos de inspeção, durante um período de 5 (cinco) anos;

VIII – cumprir as demais exigências constantes na legislação vigente;

IX – cumprir as Boas Práticas de Distribuição constantes no anexo II deste regulamento.

Art. 13 As empresas autorizadas como distribuidoras tem o dever de:

I – somente distribuir produtos farmacêuticos legalmente registrados no País;

II – abastecer-se exclusivamente em empresas titulares do registro dos produtos;

III – fornecer produtos farmacêuticos apenas a empresas autorizadas/licenciadas a dispensar estes produtos no País;

IV – manter Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos e os respectivos procedimentos operacionais adotados pela empresa à disposição das autoridades sanitárias para efeitos de inspeção;

V – garantir a todo tempo aos agentes responsáveis pelas inspeções o acesso aos documentos, locais, instalações e equipamentos;

VI – manter a qualidade dos produtos que distribui durante todas as fases da distribuição, sendo responsável por quaisquer problemas conseqüentes ao desenvolvimento de suas atividades;

VII – notificar à autoridade sanitária competente, em caráter de urgência, quaisquer suspeitas de alteração, adulteração, fraude ou falsificação dos produtos que distribui, com a indicação do número do lote para averiguação da denúncia, sob pena de responsabilização nos termos da legislação penal, civil e sanitária;

VIII – identificar e devolver, ao titular do registro, os produtos com prazo de validade vencido, mediante operação com nota fiscal, ou, na impossibilidade desta devolução, solicitar orientação à autoridade sanitária competente da sua região;

IX – utilizar serviços de transporte legalmente autorizados pela autoridade sanitária;

X – Somente efetuar as transações comerciais através de nota fiscal que conterá obrigatoriamente o número dos lotes dos produtos farmacêuticos.

§ 1º Na impossibilidade de cumprir com o determinado do inciso X do artigo 13 deste regulamento, as empresas distribuidoras deverão adotar uma das seguintes alternativas:

a – Impressão pelo sistema de “Jato de tinta”, no cartucho do medicamento (embalagem secundária), do logotipo da empresa distribuidora, ou sua identificação;

b – Acrescentar ao cartucho (embalagem secundária) uma etiqueta auto-colante e auto-destrutiva, contendo o logotipo da empresa distribuidora ou sua identificação.

§ 2º O prazo para cumprimento ao disposto no inciso X e, alternativamente no seu parágrafo primeiro, incisos a e b, é até o dia 08 de Fevereiro de 1.999.

Art. 14 O disposto no presente regulamento não prejudica a aplicação de disposições mais estritas a que estejam sujeitas à distribuição por atacado:

I – de substâncias entorpecentes ou psicotrópicas;

II – de hemoderivados;

III – de imunobiológicos;

IV – de radiofármacos;

V – de qualquer outro produto sujeito a controle especial.

Art. 15 O sistema de controle e fiscalização realizará o recadastramento dos estabelecimentos comerciais de distribuição.

§ 1º As vigilâncias estaduais procederão ao recadastramento, em conformidade com a orientação da Secretaria de Vigilância Sanitária/MS.

§ 2º O prazo de recadastramento será até o dia 8 de abril de 1999.

§ 3º A partir do prazo fixado no parágrafo anterior, nenhum estabelecimento poderá realizar compra, venda ou armazenamento de produtos farmacêuticos, sem ter sido recadastrado.

§ 4º Para o recadastramento, as distribuidoras devem cumprir todos os artigos anteriores citados nesta Portaria.

Art. 16 O descumprimento dos dispositivos deste regulamento implica na suspensão ou revogação da autorização de funcionamento sem prejuízo das demais penalidades previstas na legislação vigente.

Art. 17 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO I

Solicitação de Autorização de Funcionamento de Empresas Distribuidoras de Produtos Farmacêuticos.

A empresa interessada em desenvolver atividades de distribuição por atacado de produtos farmacêuticos deve solicitar previamente autorização de funcionamento junto à autoridade sanitária mediante pedido formal acompanhado das seguintes informações/documentação abaixo relacionadas.

1. Informações e dados da empresa solicitante

1.1. Nome fantasia ou razão social

1.2. Endereço (Matriz e Filiais)

1.3. Farmacêutico responsável

1.4. Representante legal

1.5. Endereço dos estabelecimentos incluindo depósito – telefone – FAX

1.6. CNPJ

1.7. Área geográfica de localização e atuação

1.8. Tipos de Produtos / condições específicas de Controle

1.9. Distribuição – condições específicas de acordo com as Boas Práticas de Distribuição

1.10. Estocagem – condições específicas de acordo com as Boas Práticas de Estocagem

1.11. Transporte – condições específicas de acordo com as Boas Práticas de Transporte.

A distribuição de produtos sujeitos a controle especial requer prévia autorização especial de funcionamento, conforme as normas vigentes.

2. Documentação:

2.1. Formulário de solicitação de Autorização de Funcionamento assinado pelo representante legal e farmacêutico responsável, conforme modelo adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS.

2.2. Comprovante de pagamento de taxa estabelecida pela autoridade sanitária.

2.3. Relatório Técnico incluindo as informações administrativas e técnicas dos itens 1.7, 1.8, 1.9, 1.10 e 1.11

ANEXO II

Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos.

Dos Princípios:

1) A garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos farmacêuticos tem um marco de referência nas diretrizes de Boas Práticas de Fabricação e Controle para a Indústria Farmacêutica, em vigência no País.

2) Entretanto, o controle sanitário somente é eficaz se abranger toda a cadeia do medicamento, desde sua fabricação até a dispensação ao público, de forma a garantir que estes estejam conservados, transportados e manuseados em condições adequadas à preservação da sua qualidade, eficácia e segurança.

3) Nesse sentido, os produtos farmacêuticos registrados e produzidos segundo os requisitos de boas práticas devem chegar ao consumo do público sem que sofram quaisquer alterações de suas propriedades nas etapas da distribuição.

4) A adoção de diretrizes de gestão da qualidade pelos distribuidores atacadistas tem o objetivo de garantir que os produtos farmacêuticos disponham de:

a) registro no Ministério da Saúde;

b) sistema de gestão da qualidade que permita a rastreabilidade e reconstituição da sua trajetória de modo a ser possível sua localização visando a um processo eficaz de interdição, recolhimento ou devolução;

c) condições adequadas de armazenamento, transporte e movimentação da carga;

d) rotatividade adequada; e

e) certeza de que os produtos certos sejam fornecidos aos destinatários certos.

5) As diretrizes de Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos tem ainda a função de combater mais eficazmente a distribuição de produtos falsificados, adulterados ou roubados, à população. Daí a necessidade da manutenção do registro de todas as transações e operações de entrada e saída de produtos farmacêuticos no comércio atacadista e a responsabilização dos distribuidores – como um dos agentes da cadeia do medicamento – pela segurança e pela saúde da população.

6) A dimensão da relevância pública dos distribuidores é dada por esta implicação na saúde e segurança pública e pela função de permanente abastecimento dos produtos farmacêuticos em todo o território nacional.

Dos objetivos, âmbito e definições

Art. 1º O objetivo do presente regulamento é definir as condições e procedimentos para as empresas que atuam como distribuidores com vistas a manter a qualidade dos produtos e a proteção à saúde pública.

Art. 2º Este regulamento aplica-se a todas as atividades de distribuição de produtos farmacêuticos.

Art. 3º Para efeitos do presente regulamento entende-se por:

I – distribuidor: qualquer estabelecimento que realize distribuição por atacado.

II – distribuição por atacado: qualquer atividade de posse e abastecimento, armazenamento e expedição de produtos farmacêuticos excluída a de fornecimento ao público;

Art. 4º Os distribuidores deverão possuir autorização de funcionamento concedida pela autoridade sanitária competente e somente poderão adquirir produtos farmacêuticos dos titulares dos registros destes.

Parágrafo único. Os distribuidores devem manter um cadastro atualizado de seus fornecedores, que indique o quantitativo e número dos lotes dos medicamentos que distribui.

Art. 5º Os distribuidores de produtos farmacêuticos devem manter um cadastro atualizado dos estabelecimentos farmacêuticos e dos serviços de saúde que com eles transacionam, especificando os lotes e respectivos quantitativos a eles correspondentes, a fim de permitir um adequado controle e a pronta localização dos produtos identificados como impróprios ou nocivos à saúde.

Art. 6º Os distribuidores devem contar com:

I – farmacêutico responsável técnico;

II – pessoal capacitado;

III – instalações e área física adequadas, em quantidade suficiente para o desenvolvimento das atividades de armazenamento e distribuição de produtos farmacêuticos. Assim como a segurança dos produtos quanto a sinistros ou desvios.

IV – equipamentos de controle e de registro de temperatura ou umidade, ou qualquer outro dispositivo necessário à boa conservação dos produtos, devidamente calibrados.

Art. 7º Devem existir procedimentos operacionais escritos para as todas as operações susceptíveis de afetar a qualidade dos produtos ou da atividade de distribuição, principalmente:

I – recepção e inspeção das remessas;

II – armazenamento;

III – limpeza e manutenção das instalações incluindo sistema de controle de insetos e roedores;

IV – registro das condições de armazenamento;

V – segurança dos produtos estocados e instruções para seu transporte;

VI – movimentação dos estoques para venda;

VII – controle dos pedidos dos clientes;

VIII – produtos devolvidos e planos de recolhimento;

IX – segurança patrimonial e incêndio.

§ 1º Estes procedimentos escritos devem ser aprovados, assinados e datados pelo responsável técnico.

§ 2º Esta documentação deve ser de amplo conhecimento e fácil acesso a todos os funcionários envolvidos em cada tipo de operação e disponível, a qualquer momento, às autoridades sanitárias.

Da Recepção

Art. 8º Os distribuidores devem possuir áreas de recepção localizadas de forma a proteger as remessas de produtos – de qualquer risco – no momento do recebimento dos produtos farmacêuticos.

§ 1º A área de recepção deve ser separada da área de armazenamento.

§ 2º As remessas devem ser examinadas no recebimento para verificar se as embalagens não estão danificadas e também se a remessa corresponde à encomenda.

Da Armazenagem

Art. 9º Os distribuidores de produtos farmacêuticos devem obedecer o previsto nas “Boas Práticas de Fabricação e Controle de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos”, bem como as indicações especificadas pelo fabricante.

Art. 10 Os medicamentos sujeitos a medidas de armazenamento especiais, tais como os psicotrópicos e entorpecentes, e os produtos que exigem condições de armazenamento especiais, devem ser imediatamente identificados e armazenados de acordo com instruções específicas do fabricante e com as demais exigências da legislação vigente.

Art. 11 Os medicamentos com embalagem violada ou suspeitos de qualquer contaminação devem ser retirados dos estoques comercializáveis, identificados e segregados em área totalmente separada de forma a não serem vendidos por engano, nem contaminarem outras mercadorias.

Parágrafo único. Todas essas operações devem ser devidamente registradas em documentos específicos.

Do Fornecimento

Art. 12 O fornecimento aos estabelecimentos licenciados a dispensar produtos farmacêuticos ao público, deve ter suas operações devidamente registradas em documento próprio e disponíveis à autoridade sanitária competente.

Art. 13 A ação de distribuição de produtos farmacêuticos deve ser orientada por procedimentos escritos que incluam instruções específicas para cada etapa e para cada produto, conforme as recomendações dos fabricantes e deste regulamento.

Art. 14 Antes de proceder o fornecimento dos produtos farmacêuticos, os distribuidores devem:

I – certificar a identidade do produto;

II – identificar o número de registro do produto, o número do lote, sua data de vencimento e data de fabricação;

III – transportar o material de forma adequada, evitando comprometer a embalagem e sem retirar a sua proteção externa;

IV – criar um registro de distribuição por lote e área geográfica de abrangência.

Art. 15 Os distribuidores, em acordo com os fabricantes, deverão estar em condições de fornecer rapidamente aos estabelecimentos licenciados a dispensar produtos farmacêuticos ao público, os produtos que regularmente distribuem.

Do Transporte

Art. 16 Os distribuidores devem garantir que o transporte dos produtos farmacêuticos seja realizado conforme o que determina as “Boas Práticas de Fabricação e Controle de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos”, bem como as indicações especificadas pelo fabricante.

Art. 17 Os produtos farmacêuticos que necessitem de controle específicos de temperatura de armazenamento devem ser transportados em condições especiais adequadas.

Das Devoluções e do Plano de Emergência

Art. 18 Os produtos interditados, devolvidos ou recolhidos devem ser identificados e separados dos estoques comercializáveis para evitar a redistribuição até que seja adotada uma decisão quanto ao seu destino.

§ 1º Os produtos que tenham sido devolvidos ao distribuidor apenas poderão regressar aos estoques comercializáveis se:

I – os medicamentos estiverem nas respectivas embalagens originais e estas não tiverem sido abertas e se encontrarem em boas condições;

II – os medicamentos estiveram armazenados ou se foram manuseados de modo adequado, conforme suas especificações;

III – o período remanescente até o fim do prazo de validade for aceitável para que o produto percorra as outras etapas da cadeia, até o consumo mantidas a sua validade;

IV – os produtos forem examinados pelo farmacêutico responsável com avaliação que atenda à natureza do produto, às eventuais condições de armazenamento que necessita e ao tempo decorrido desde que foi enviado.

§ 2º Deverá prestar-se especial atenção aos produtos que requeiram condições especiais de armazenamento.

§ 3º Se necessário, deve-se consultar o titular do registro do produto.

Art. 19 Devem ser mantidos registros das devoluções e o farmacêutico responsável deve aprovar formalmente a reintegração dos medicamentos se for o caso nos estoques não devendo essa reintegração comprometer o funcionamento eficaz do sistema de distribuição.

Art. 20 Os produtos com prazo de validade vencidos devem ser identificados e segregados em área específica e devolvidos ao produtor, por meio de operação com nota fiscal, visando o objetivo de descarte.

Parágrafo único. Caso não haja condições para a execução deste procedimento, o distribuidor deve dirigir-se à autoridade sanitária competente para receber orientações quanto ao descarte dos produtos de que trata este artigo.

Art. 21 Os distribuidores devem manter procedimento escrito relativo ao plano de emergência para necessidades urgentes e não urgentes de recolhimento, devendo ser designado um responsável pela execução e coordenação destes recolhimentos.

§ 1º Todas as ordens de recolhimento devem ser imediatamente registradas e estes registros devem estar à disposição das Autoridades Sanitárias considerando os locais em que os produtos tenham sido distribuídos.

§ 2º De forma a assegurar a eficácia do plano de emergência, o sistema de registro das transações deve possibilitar a imediata identificação de todos os destinatários dos produtos envolvidos.

§ 3º Em caso de recolhimento de um lote, todos os clientes – drogarias, farmácias, hospitais e entidades habilitadas a dispensar produtos farmacêuticos ao público – a quem o lote tenha sido distribuído, devem ser informados com a urgência necessária inclusive os clientes dos demais Estados-Partes do Mercosul.

§ 4º O recolhimento, decidido pelo titular do registro do produto, fabricante ou importador, ou determinada pelas autoridades competentes, deve abranger também os estabelecimentos dispensadores, públicos, privados e filantrópicos.

§ 5º Na ação de recolhimento, o distribuidor deve identificar os produtos a serem devolvidos, retirá-los imediatamente dos depósitos de produtos comercializáveis e segregá-los numa área separada própria, até que sejam devolvidos de acordo com as instruções do titular do registro ou da autoridade sanitária. Este procedimento deve estar devidamente registrado em documento específico.

Dos Produtos Adulterados e Falsificados

Art. 22 Caso sejam identificados produtos farmacêuticos adulterados, falsificados ou com suspeita de falsificação na rede de distribuição, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, para evitar confusões, devendo a sua identificação indicar claramente que não se destinam a comercialização.

§ 1º O distribuidor deve notificar imediatamente à autoridade sanitária competente, indicando o número do lote, de forma a permitir as ações, por parte das Autoridade Sanitária, de alerta sanitário a fim de:

I – apreender o lote do produto em questão, em todo o território nacional, proceder à sua análise e inutilização, quando for o caso; e

II – orientar aos usuários do lote do produto adulterado ou falsificado a interromper seu uso e buscar acompanhamento médico imediato.

§ 2º O distribuidor deve, também, fornecer às autoridades policiais as informações sobre o produto e sobre toda a movimentação no mercado dos lotes em questão.

Dos produtos classificados como não comercializáveis

Art. 23 Qualquer operação de devolução, recolhimento e recepção de produtos classificados como não comercializáveis deve ser devidamente registrada e imediatamente comunicada à autoridade sanitária.

Parágrafo único. O responsável pelo sistema da qualidade da distribuidora e, se for o caso, o titular do registro do produto no País devem participar do processo de tomada de decisão e alerta.

Da Auto-inspeção

Art. 24 Todos os distribuidores devem ter procedimentos de auto-inspeção, efetuar e registrar para monitorar a implementação e observância do estabelecido no presente regulamento e nas demais exigências da legislação vigente.

Das reclamações e das reações adversas

Art. 25 Em caso de haver reclamações, observações de reações adversas ou outras, os distribuidores devem separar o lote e comunicar imediatamente, por escrito, ao titular do registro e à autoridade sanitária.

§ 1º Os distribuidores devem, ainda, registrar as informações obtidas de farmácias, hospitais e consumidores, e as providências adotadas.

§ 2º Estes registros devem ser fornecidos à autoridade sanitária e ao titular do registro do produto e arquivados nas empresas.

Retificação:Republicada por ter saído com incorreção, do original, no D.O. nº 251-E, de 31-12-98, Seção I, págs. 23 a 25.

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